Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iFAAM: Влияние ингибиторов протонной помпы (антацидов) на распределение пороговой дозы (iFAAM-PPI)

10 мая 2017 г. обновлено: University of Zurich

Интегрированные подходы к управлению пищевыми аллергенами и рисками аллергии: iFAAM: Влияние ингибиторов протонной помпы (антацидов) на распределение пороговых доз

У пациентов с аллергией на грецкий орех двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с грецким орехом будет сочетаться с приемом ингибитора протонной помпы (ИПП) или с плацебо для оценки влияния ИПП на пороговый уровень и клинические проявления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. будут выполнены подробный анамнез, забор крови и прик-тесты с различными пищевыми продуктами.
  2. Будет проводиться двойная слепая пищевая провокация с трехразовым питанием, содержащим либо плацебо, либо грецкий орех у пациентов с аллергией на грецкий орех.
  3. провокация будет сочетаться с приемом препарата (омепразол) или плацебо (маннитол) в слепых капсулах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие, история аллергии на грецкий орех, минимальный возраст 18 лет

Критерий исключения:

  • • Известная гиперчувствительность или аллергия на омепразол, другие ингибиторы протонной помпы, маннитол, ингредиенты плацебо.

    • Препараты, не разрешенные в ходе исследования из-за доказанного взаимодействия с омепразолом: дигоксин, клопидогрел, метотрексат, антиретровирусные препараты, диазепам, цилостазол, фенитоин, варфарин (R-варфарин) и другие антагонисты витамина К, фенитоин, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин и гиперикум
    • Лекарства не допускаются из-за вмешательства в пищевую провокацию (или кратчайший интервал между последним лечением и пищевой провокацией)
  • кортикостероиды системно (2 недели)
  • антигистаминные препараты (3 дня), кроме гидроксизина (10 дней)
  • кетотифен (2 недели)
  • бетаблокатор (1 день)
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (2 дня)

  • омализумаб (2 месяца)

    • Женщины, которые беременны или кормят грудью
    • Намерение забеременеть в ходе исследования
    • Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства.
    • Обратите внимание, что женщины-участницы, прошедшие хирургическую стерилизацию/гистерэктомию или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными.
    • Неконтролируемая астма, объем форсированного выдоха <70% от прогнозируемого значения
    • Острое аллергическое заболевание
    • Хроническая крапивница
    • Мастоцитоз
    • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (тяжелые органические или инфекционные заболевания, например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания, острая лихорадочная инфекция),
    • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
    • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
    • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омепразол
пациенты будут принимать омепразол 40 мг в капсулах один раз в день в течение пяти дней до заражения грецким орехом.
Лекарство: Омепразол
пациенты с аллергией на грецкий орех будут подвергаться воздействию омепразола в течение 5 дней до пищевой провокации.
Другие имена:
  • Омепразол Сандоз эко Kps 40
Фальшивый компаратор: Плацебо
пациенты будут принимать маннитол в капсулах один раз в день в течение пяти дней до заражения грецким орехом.
Лекарство: Плацебо
пациенты с аллергией на грецкие орехи будут подвергаться воздействию плацебо в течение 5 дней до пищевой провокации.
Другие имена:
  • Маннитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество грецких орехов, вызывающее аллергическую реакцию, оценивается в миллиграммах
Временное ограничение: до 18 месяцев
Количество грецкого ореха, которое вызывает аллергическую реакцию у пациентов с аллергией на грецкий орех, будет оцениваться в миллиграммах путем титрования при одновременном приеме терапевтических доз омепразола по сравнению с плацебо.
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Manchester
Hospital San Carlos, Madrid
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Следователи

  • Учебный стул: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK 2015-0380

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться