Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iFAAM: Effekten av protonpumpehemmere (antacida) på terskeldosefordelinger (iFAAM-PPI)

10. mai 2017 oppdatert av: University of Zurich

Integrerte tilnærminger til matallergen- og allergirisikostyring: iFAAM: Effekten av protonpumpehemmere (antacida) på terskeldosefordelinger

Hos pasienter med valnøttallergi vil dobbeltblind placebokontrollert matutfordring med valnøtt bli kombinert med inntak av protonpumpehemmer (PPI) eller med placebo for å vurdere effekten av PPI på terskelnivå og på klinisk manifestasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. detaljert kasushistorie, blodprøvetaking og stikktesting med forskjellige matvarer vil utføres.
  2. dobbeltblind matprovokasjon med tre måltider som inneholder enten placebo eller valnøtt hos valnøttallergiske pasienter vil bli utført.
  3. provokasjonen vil bli kombinert med inntak av medikament (omeprazol) eller placebo (mannitol) blindet i kapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert informert samtykke, historie med valnøttallergi, minimumsalder 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjent overfølsomhet eller allergi mot Omeprazol, andre protonpumpehemmere, mannitol, ingredienser i placebomåltid

    • Legemidler som ikke er tillatt under studien på grunn av påvist interaksjon med Omeprazol: Digoksin, Clopidogrel, Methotrexate, Antiretrovirale legemidler, Diazepam, Cilostazol, Phenytoin, Warfarin (R-Warfarin) og andre vitamin K-antagonister, fenytoin, takrolimus, klarifamicintromycin, Hypericum
    • Legemidler er ikke tillatt på grunn av forstyrrelse av matutfordringen (eller korteste intervall mellom siste behandling og matutfordring)
  • kortikosteroider systemisk (2 uker)
  • antihistaminer (3 dager) unntatt hydroksyzin (10 dager)
  • ketotifen (2 uker)
  • betablokker (1 dag)
  • angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (2 dager)

  • omalizumab (2 måneder)

    • Kvinner som er gravide eller ammer
    • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
    • Mangel på sikker prevensjon, definert som: kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, slik som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr
    • Vær oppmerksom på at kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år ikke anses å være i fertil alder.
    • Ukontrollert astma, forsert ekspirasjonsvolum <70 % predikert verdi
    • Akutt allergisk sykdom
    • Kronisk urticaria
    • Mastocytose
    • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (større organiske eller infeksjonssykdommer, f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, akutt febril infeksjon),
    • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
    • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
    • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol
Pasienter vil ta Omeprazol 40 mg, i kapsler, en gang daglig, i løpet av fem dager før valnøttutfordring
Legemiddel: Omeprazol
Pasienter med valnøttallergi vil bli eksponert i løpet av 5 dager før matutfordring med Omeprazol
Andre navn:
  • Omeprazol Sandoz eco Kps 40
Sham-komparator: Placebo
Pasienter vil ta Mannitol, i kapsler, en gang daglig, i løpet av fem dager før valnøttutfordring
Legemiddel: Placebo
Pasienter med valnøttallergi vil bli eksponert i løpet av 5 dager før matutfordring med placebo
Andre navn:
  • Mannitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde valnøtter som induserer en allergisk reaksjon vurdert i milligram
Tidsramme: opptil 18 måneder
Mengden valnøtt som induserer en allergisk reaksjon hos valnøttallergiske pasienter vil bli vurdert i milligram ved titrerte utfordringer ved samtidig inntak av terapeutiske doser av omeprazol versus placebo
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Manchester
Hospital San Carlos, Madrid
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Etterforskere

  • Studiestol: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK 2015-0380

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere