Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iFAAM: Vliv inhibitorů protonové pumpy (antacida) na distribuci prahových dávek (iFAAM-PPI)

10. května 2017 aktualizováno: University of Zurich

Integrované přístupy k řízení rizik potravinových alergenů a alergií: iFAAM: Vliv inhibitorů protonové pumpy (antacida) na distribuci prahových dávek

U pacientů s alergií na vlašské ořechy bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace s vlašským ořechem kombinována s příjmem inhibitoru protonové pumpy (PPI) nebo s placebem, aby se posoudil dopad PPI na prahovou hladinu a na klinickou manifestaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. bude provedena podrobná anamnéza, odběr krve a prick testy s různými potravinami.
  2. bude provedena dvojitě slepá potravinová provokace se třemi jídly obsahujícími buď placebo nebo vlašské ořechy u pacientů alergických na ořechy.
  3. provokace bude kombinována s užíváním léku (omeprazol) nebo placeba (mannitol) zaslepených v kapslích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas, anamnéza alergie na ořechy, minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • • Známá přecitlivělost nebo alergie na omeprazol, jiné inhibitory protonové pumpy, mannitol, složky placeba

    • Léky nepovolené během studie z důvodu prokázané interakce s omeprazolem: digoxin, klopidogrel, metotrexát, antiretrovirová léčiva, diazepam, cilostazol, fenytoin, warfarin (R-warfarin) a další antagonisté vitaminu K, fenytoin, takrolimus, klarithromycin, vorikonazol, rifampikonazol Hypericum
    • Léky nejsou povoleny kvůli interferenci s potravinovou provokací (nebo nejkratším intervalem mezi posledním ošetřením a potravinovou provokací)
  • kortikosteroidy systémově (2 týdny)
  • antihistaminika (3 dny) kromě hydroxyzinu (10 dnů)
  • ketotifen (2 týdny)
  • betablokátor (1 den)
  • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (2 dny)

  • omalizumab (2 měsíce)

    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    • Záměr otěhotnět v průběhu studie
    • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantovatelné antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční prostředky
    • Vezměte prosím na vědomí, že ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
    • Nekontrolované astma, usilovný výdechový objem < 70 % předpokládané hodnoty
    • Akutní alergické onemocnění
    • Chronická kopřivka
    • Mastocytóza
    • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (závažná organická nebo infekční onemocnění, např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, akutní horečnatá infekce),
    • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
    • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
    • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omeprazol
pacienti budou užívat omeprazol 40 mg v tobolkách jednou denně po dobu pěti dnů před stimulací vlašských ořechů
Lék: Omeprazol
pacienti s alergií na vlašské ořechy budou vystaveni omeprazolu po dobu 5 dnů před potravinovou provokací
Ostatní jména:
  • Omeprazol Sandoz eco Kps 40
Falešný srovnávač: Placebo
pacienti budou užívat Manitol v kapslích jednou denně po dobu pěti dnů před stimulací vlašských ořechů
Lék: Placebo
pacienti s alergií na vlašské ořechy budou vystaveni placebu 5 dní před potravinovou provokací
Ostatní jména:
  • Manitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství vlašských ořechů, které vyvolává alergickou reakci, měřeno v miligramech
Časové okno: až 18 měsíců
Množství vlašských ořechů, které vyvolává alergickou reakci u pacientů alergických na ořechy, bude hodnoceno v miligramech titrovanými provokačními dávkami za současného příjmu terapeutických dávek omeprazolu oproti placebu
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Manchester
Hospital San Carlos, Madrid
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK 2015-0380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit