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iFAAM : l'impact des inhibiteurs de la pompe à protons (antiacides) sur les distributions de doses seuils (iFAAM-PPI)

10 mai 2017 mis à jour par: University of Zurich

Approches intégrées de la gestion des allergènes alimentaires et des risques d'allergie : iFAAM : l'impact des inhibiteurs de la pompe à protons (antiacides) sur les distributions de doses seuils

Chez les patients allergiques aux noix, un challenge alimentaire en double aveugle contre placebo avec noix sera associé à la prise d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou à un placebo pour évaluer l'impact de l'IPP sur le seuil et sur la manifestation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. des antécédents détaillés, des prélèvements sanguins et des tests de piqûre avec différents aliments seront effectués.
  2. une provocation alimentaire en double aveugle avec trois repas contenant soit un placebo soit des noix chez des patients allergiques aux noix sera réalisée.
  3. la provocation sera associée à la prise de médicament (oméprazole) ou de placebo (mannitol) en aveugle sous forme de gélules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé, antécédents d'allergie aux noix, âge minimum 18 ans

Critère d'exclusion:

  • • Hypersensibilité ou allergie connue à l'oméprazole, à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons, au mannitol, aux ingrédients du repas placebo

    • Médicaments non autorisés pendant l'étude en raison d'une interaction prouvée avec l'oméprazole : digoxine, clopidogrel, méthotrexate, médicaments antirétroviraux, diazépam, cilostazol, phénytoïne, warfarine (R-warfarine) et autres antagonistes de la vitamine K, phénytoïne, tacrolimus, clarithromycine, voriconazole, rifampicine et Hypericum
    • Médicaments non autorisés en raison d'une interférence avec le défi alimentaire (ou intervalle le plus court entre le dernier traitement et le défi alimentaire)
  • corticostéroïdes par voie systémique (2 semaines)
  • antihistaminiques (3 jours) sauf hydroxyzine (10 jours)
  • kétotifène (2 semaines)
  • bêtabloquant (1 jour)
  • inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (2 jours)

  • omalizumab (2 mois)

    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
    • Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins
    • Veuillez noter que les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
    • Asthme non contrôlé, volume expiratoire maximal < 70 % de la valeur prédite
    • Maladie allergique aiguë
    • Urticaire chronique
    • Mastocytose
    • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (maladies organiques ou infectieuses majeures, par exemple insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, infection fébrile aiguë),
    • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
    • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
    • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oméprazole
les patients prendront Omeprazole 40 mg, en gélules, une fois par jour, pendant cinq jours avant le défi aux noix
Médicament: Oméprazole
les patients allergiques aux noix seront exposés pendant 5 jours avant le challenge alimentaire avec Omeprazole
Autres noms:
  • Oméprazole Sandoz eco Kps 40
Comparateur factice: Placebo
les patients prendront du Mannitol, en gélules, une fois par jour, pendant cinq jours avant le défi aux noix
Médicament: Placebo
les patients allergiques aux noix seront exposés pendant 5 jours avant le challenge alimentaire avec Placebo
Autres noms:
  • Mannitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de noix qui induit une réaction allergique évaluée en milligramme
Délai: jusqu'à 18 mois
La quantité de noix qui induit une réaction allergique chez les patients allergiques aux noix sera évaluée en milligrammes par des provocations titrées sous prise concomitante de doses thérapeutiques d'oméprazole versus placebo
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Manchester
Hospital San Carlos, Madrid
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK 2015-0380

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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