iFAAM: O impacto dos inibidores da bomba de prótons (antiácidos) nas distribuições de dose limiar (iFAAM-PPI)
10 de maio de 2017 atualizado por: University of Zurich
Abordagens Integradas para Alérgeno Alimentar e Gestão de Risco de Alergia: iFAAM: O Impacto dos Inibidores da Bomba de Prótons (Antiácidos) nas Distribuições de Dose Limiar
Em pacientes com alergia a nozes, o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo com nozes será combinado com a ingestão de inibidor da bomba de prótons (IBP) ou com placebo para avaliar o impacto do IBP no nível de limiar e na manifestação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- histórico detalhado do caso, amostragem de sangue e testes de puntura com diferentes alimentos serão realizados.
- será realizada provocação alimentar duplamente cega com três refeições contendo placebo ou nozes em pacientes alérgicos a nozes.
- a provocação será combinada com a ingestão de medicamento (omeprazol) ou placebo (manitol) em cápsulas cegas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado, histórico de alergia a nozes, idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao Omeprazol, outros inibidores da bomba de prótons, manitol, ingredientes da refeição placebo
- Drogas não permitidas durante o estudo devido à interação comprovada com o Omeprazol: Digoxina, Clopidogrel, Metotrexato, Antirretrovirais, Diazepam, Cilostazol, Fenitoína, Varfarina (R-Warfarina) e outros antagonistas da vitamina K, Fenitoína, Tacrolimo, Claritromicina, voriconazol, Rifampicina e Hypericum
- Drogas não permitidas devido à interferência com o desafio alimentar (ou menor intervalo entre o último tratamento e o desafio alimentar)
- corticosteróides sistêmicos (2 semanas)
- anti-histamínicos (3 dias), exceto hidroxizina (10 dias)
- cetotifeno (2 semanas)
- betabloqueador (1 dia)
- inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (2 dias)
omalizumabe (2 meses)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Falta de contracepção segura, definida como: participantes do sexo feminino em idade fértil, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis ou dispositivos intrauterinos contraceptivos
- Observe que participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
- Asma não controlada, volume expiratório forçado <70% do valor previsto
- doença alérgica aguda
- urticária crônica
- Mastocitose
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (doenças orgânicas ou infecciosas importantes, por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, infecção febril aguda),
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Omeprazol
os pacientes tomarão Omeprazol 40mg, em cápsulas, uma vez ao dia, durante cinco dias antes do desafio com noz
|
pacientes com alergia a nozes serão expostos durante 5 dias antes do desafio alimentar com Omeprazol
Outros nomes:
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|
Comparador Falso: Placebo
os pacientes tomarão manitol, em cápsulas, uma vez ao dia, durante cinco dias antes do desafio da noz
|
pacientes com alergia a nozes serão expostos durante 5 dias antes do desafio alimentar com Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantidade de nozes que induz uma reação alérgica avaliada em miligrama
Prazo: até 18 meses
|
A quantidade de nozes que induz uma reação alérgica em pacientes alérgicos a nozes será avaliada em miligramas por desafios titulados sob ingestão concomitante de doses terapêuticas de omeprazol versus placebo
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Hipersensibilidade Alimentar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Manitol
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- KEK 2015-0380
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