Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iFAAM: Indvirkningen af ​​protonpumpehæmmere (antacida) på tærskeldosisfordelinger (iFAAM-PPI)

10. maj 2017 opdateret af: University of Zurich

Integrerede tilgange til fødevareallergen- og allergirisikostyring: iFAAM: Indvirkningen af ​​protonpumpehæmmere (antacida) på tærskeldosisfordelinger

Hos patienter med valnøddeallergi vil dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring med valnød blive kombineret med indtagelse af protonpumpehæmmer (PPI) eller med placebo for at vurdere virkningen af ​​PPI på tærskelniveau og på klinisk manifestation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. detaljeret sagshistorie, blodprøvetagning og priktest med forskellige fødevarer vil blive udført.
  2. dobbeltblind madprovokation med tre måltider indeholdende enten placebo eller valnød hos valnøddeallergiske patienter vil blive udført.
  3. provokationen vil blive kombineret med indtagelse af lægemiddel (omeprazol) eller placebo (mannitol) blindet i kapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke, historie med valnøddeallergi, minimumsalder 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Omeprazol, andre protonpumpehæmmere, mannitol, ingredienser i placebomåltid

    • Lægemidler ikke tilladt under undersøgelsen på grund af påvist interaktion med Omeprazol: Digoxin, Clopidogrel, Methotrexat, Antiretrovirale lægemidler, Diazepam, Cilostazol, Phenytoin, Warfarin (R-Warfarin) og andre K-vitaminantagonister, Phenytoin, Tacrolimus, Clarifaminazol og Rifamipicrithromycin, Hypericum
    • Lægemidler er ikke tilladt på grund af interferens med fødevareudfordringen (eller korteste interval mellem sidste behandling og fødevareudfordring)
  • kortikosteroider systemisk (2 uger)
  • antihistaminer (3 dage) undtagen hydroxyzin (10 dage)
  • ketotifen (2 uger)
  • betablokker (1 dag)
  • angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (2 dage)

  • omalizumab (2 måneder)

    • Kvinder, der er gravide eller ammer
    • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
    • Mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr
    • Bemærk venligst, at kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomi eller postmenopausale i mere end 2 år, ikke anses for at være i den fødedygtige alder.
    • Ukontrolleret astma, forceret ekspiratorisk volumen <70 % forudsagt værdi
    • Akut allergisk sygdom
    • Kronisk nældefeber
    • Mastocytose
    • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (større organiske eller infektionssygdomme, f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom, akut febril infektion),
    • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
    • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
    • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol
patienter vil tage Omeprazol 40mg, i kapsler, en gang dagligt i fem dage før valnødudfordring
Medicin: Omeprazol
patienter med valnøddeallergi vil blive eksponeret i 5 dage før fødevareudfordring med Omeprazol
Andre navne:
  • Omeprazol Sandoz eco Kps 40
Sham-komparator: Placebo
patienter vil tage Mannitol, i kapsler, én gang dagligt i fem dage før valnødudfordring
Medicin: Placebo
patienter med valnøddeallergi vil blive eksponeret i 5 dage før fødevareudfordring med placebo
Andre navne:
  • Mannitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængde valnødder, der fremkalder en allergisk reaktion vurderet i milligram
Tidsramme: op til 18 måneder
Mængden af ​​valnød, der inducerer en allergisk reaktion hos valnøddeallergiske patienter, vil blive vurderet i milligram ved titrerede udfordringer under samtidig indtagelse af terapeutiske doser af omeprazol versus placebo
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Manchester
Hospital San Carlos, Madrid
University of Nebraska Lincoln
Region Hovedstadens Apotek

Efterforskere

  • Studiestol: Clare Mills, Prof, PhD, University Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK 2015-0380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner