- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02067247
고셔병 환자의 팔뚝에서 DEXA를 사용한 BMD 측정과 BeamMed 음속 측정의 비교
고셔병 환자의 전완에서 이중 에너지 X선 흡수계측법 및 여러 부위의 BMD 측정과 BeamMed 음속 측정의 비교
연구 개요
상세 설명
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)은 골밀도(BMD) 측정에 기초한 골다공증의 임상 진단을 위한 현재의 금본위제입니다[Baim et al, 2006]. DXA 기술이 계속 발전함에 따라 새로운 장비와 기술이 도입되어[Shepherd et al, 2005] 이러한 발전이 이전 농도계와 어떻게 비교되는지 문서화해야 합니다.
이 연구의 목적은 표준 Hologic DXA 장치와 정량적 초음파 기반 음속(SOS) BeamMed 기술을 사용하여 골밀도(BMD) 비교 가능성과 정밀도를 평가하는 것입니다. SOS로 측정되는 뼈의 물리적, 기계적 특성은 DXA로 측정되는 골밀도와 다르며 뼈의 강도와 탄성을 반영합니다[Goossens et al, 2008]. 코호트는 부분적으로 DXA 스캔의 방사선 때문에(표준 X에 비해 낮음은 인정함) 현재 2년에 한 번만 BMD 평가를 받도록 요청받은 고셔병[Zimran & Elstein, 2010] 환자가 될 것입니다[Mistry et al, 2011]. -광선 및 CT). 고셔병 환자는 골괴사증 및 병적 골절의 추가 위험이 있지만 현재까지 어떤 환자가 위험에 처할 것인지 예측할 수 있는 바이오마커나 기술은 없습니다. 질병 특이적이지만 매우 비용이 많이 드는 효소 대체 요법(ERT)[Barton et al, 1991]의 옵션은 골감소증 또는 골다공증은 임상적으로 관련된 파급 효과가 있습니다[Mistry et al, 2011]. 또한 요추(LS)의 낮은 BMD와 고셔병 환자의 빈혈 사이에 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다[Khan et al, 2012]. BMD 값의 개선이며, 이 역시 더 가까운 간격으로 수행할 가치가 있습니다.
BMD에 대한 가장 불편하고 짧은 평가는 팔뚝입니다. 약 1년 동안 모든 고셔병 환자는 일상적인 검사를 받을 때 DXA 팔뚝 평가를 받았습니다. 이 연구의 의도는 전완 SOS 결과[Olszynski et al, 2013]를 표준 DXA 장비의 결과와 보다 정기적으로 뼈 무결성의 정량적 측정으로 SOS를 사용할 가능성을 가지고 비교하는 것입니다.
이 전략은 정확성과 비교 가능성을 비교하기 위해 DXA로 팔뚝 BMD를, BeamMed로 SOS를 측정하고 이차적으로 FN 및 LS에서 표준 DXA 평가와 비교하여 팔뚝에서 달성한 값을 평가하는 것입니다.
FN, LS 및 팔뚝에서 BMD의 DXA 평가를 포함하는 일상적인 모니터링을 위해 Gaucher Clinic에 도착하는 환자는 팔뚝에서도 SunBeam 평가를 받는 데 동의해야 합니다. Gaucher Clinic에서 2011년 8월부터 사용한 것과 동일한 DXA 하드웨어 및 소프트웨어(Hologic, Bedford, MA)가 모든 검사에 사용됩니다.
BeamMed Company(원래 이스라엘의 Sunlight Ultrasound Technologies)에서 개발한 SOS 기술은 초음파가 연조직보다 뼈를 통해 더 빨리 이동한다는 물리적 특성을 기반으로 합니다. 골 소노미터는 1.25MHz의 중심 주파수에서 들을 수 없는 고주파수 펄스 음향 신호로 생성된 축 방향으로 전송된 소리와 선택한 뼈를 통과한 후 신호의 첫 번째 수신 사이의 경과 시간을 측정합니다. 이것은 m/sec 단위의 SOS로 기록됩니다. 초음파는 초음파 프로브에 내장된 트랜스듀서에 의해 송수신됩니다. 초음파가 진행함에 따라 신호의 속도, 분산, 감쇠는 매질의 밀도, 탄성, 응집력에 영향을 받기 때문에 매질의 밀도와 탄성이 클수록 전파 속도가 빨라진다 [Ashman 외, 1984].
이 장치는 데스크톱 기본 장치와 크기가 다른 3개의 프로브로 구성됩니다. 이 연구에는 작은 프로브(1.4cm x 2.7cm x 11cm), 900-1000KHz가 사용됩니다. 보정은 회사에서 제공하는 표준화된 보정 플라스틱을 사용하여 매일 수행됩니다. SOS는 장치와 함께 제공된 소프트웨어에 의해 계산된 바와 같이 통계적으로 유사한 것으로 확인된 3회 스캔의 평균(1.2% 미만의 변동 계수)으로 결정됩니다. 이 3개의 판독값을 기반으로 측정된 SOS의 95번째 백분위수를 결정하고 통계 분석에 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: >18
- 고셔병 1형
- DEXA 테스트를 받을 수 있음
제외 기준:
- 미성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SOS 팔뚝 테스트
BeamMed Speed-of-Sound 팔뚝 뼈 강도 테스트
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DEXA 테스트 외에 팔뚝에서 BeamMed 음속 골강도 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DEXA 및 SOS에 의한 BMD 측정
기간: 6 개월
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DEXA 및 SOS의 T-점수 및 Z-점수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEXA-SOS
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고셔병 1형에 대한 임상 시험
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