간질 환자의 발작 감지 및 경고 시스템
2017년 7월 10일 업데이트: Brain Sentinel
간질 환자의 발작 감지 및 경고 시스템으로 전신 강직성 간대 발작을 감지하는 중추적인 2상 시험
이것은 가정에서 전신 강직 간대 발작(GTCS)을 감지하기 위한 근전도 검사(EMG) 기반 발작 감지 시스템에 대한 3상, 파일럿, 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Brain Sentinel™ Seizure Detection and Warning System은 가정이나 의료 시설에서 전신 강직 간대 발작의 병력이 있거나 심각한 위험이 있는 어린이와 성인을 항경련제 용량을 조절하거나 중단하는 동안 모니터링하고 지속적으로 모니터링하기 위한 것입니다. (야간 또는 하루 중 다른 시간) 전신 강직 간대 발작의 병력 또는 위험으로 인해 개인.
이 장치는 샤워 및 수면을 포함한 일상 생활 활동을 견딜 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Jose' E. Cavazos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GTC 발작의 이력이 있는 피험자, 일차 GTC 또는 이차 전신화를 동반한 부분 발병 발작
설명
포함 기준:
- 피험자는 1차 GTC 또는 2차 전신화를 동반한 부분 발병 발작인 GTC 발작의 병력이 있습니다.
- 2-99세 사이의 남성 또는 여성.
- EMG 모니터를 적절하게 착용하기에 적합한 상완 둘레(최소 14cm)가 있어야 합니다.
- 팔 위쪽에 장치를 착용하는 것을 견딜 수 있어야 합니다.
- 여성이고 가임기인 경우 음성 임신 검사를 받았습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나 연구 평가를 수행하기 전에 그렇게 할 수 있는 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 있을 것입니다.
- 피험자 및/또는 주 간병인은 모든 연구 절차를 따를 능력이 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전신 발작의 기록된 병력이 없습니다.
- 대상자의 상완 둘레가 EMG 모니터에 적합하지 않음(14cm 미만)
- 임산부
- 피험자/간병인은 동의를 제공할 수 없습니다.
- 피험자/간병인은 가정 학습 절차를 따를 자격이 없습니다.
- 피험자는 노숙자이거나 전원 공급 장치가 없는 집에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌 감시 발작 감지 및 경고 시스템
환자 가정 환경에서 Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System(SPEAC 시스템이라고도 함)의 유용성을 테스트합니다.
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이두박근에 착용하는 sEMG 기반 자동 발작 감지 및 경고 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG 신호 획득, 분석 및 분석 결과를 성공적으로 기지국으로 전송하고 모든 경보 조건을 식별 및 전송하는 기능을 포함하여 시스템의 기능을 테스트합니다.
기간: 최대 1개월
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발작 감지 및 경고 시스템이 가정 환경에서 사용되므로 전반적인 사용성 및 기술적 특징은 설문지 및 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG 기반 시스템 로그의 정확성을 피험자의 발작 일지와 비교합니다.
기간: 최대 한 달
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피험자의 발작 일지와 EMG 기반 발작 감지 시스템의 발작 로그를 비교하면 전반적인 기능을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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최대 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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