Detectie- en waarschuwingssysteem voor aanvallen bij epilepsiepatiënten
10 juli 2017 bijgewerkt door: Brain Sentinel
Een cruciaal, fase II-onderzoek naar het detecteren van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen met een systeem voor het detecteren en waarschuwen van aanvallen bij epilepsiepatiënten
Dit is een fase III, pilot, prospectieve studie van een op elektromyografie (EMG) gebaseerd aanvalsdetectiesysteem voor het detecteren van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTCS) thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Brain Sentinel™-aanvalsdetectie- en -waarschuwingssysteem is bedoeld voor het bewaken van kinderen en volwassenen met een voorgeschiedenis van of een aanzienlijk risico op gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen thuis of in zorginstellingen, tijdens de titratie of stopzetting van anti-epileptica, en voor continue monitoring ('s nachts of op een ander moment van de dag) van individuen vanwege hun voorgeschiedenis of risico op gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Het apparaat is bestand tegen dagelijkse activiteiten, waaronder douchen en slapen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van GTC-aanvallen, hetzij primaire GTC-aanvallen, hetzij partieel beginnende aanvallen met secundaire generalisatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van GTC-aanvallen, hetzij primaire GTC-aanvallen, hetzij partieel beginnende aanvallen met secundaire generalisatie.
- Man of vrouw in de leeftijd van 2-99.
- Heeft een bovenarmomtrek die voldoende is voor een goede pasvorm van de EMG-monitor (minstens 14 cm).
- Het dragen van het apparaat op de bovenarm kunnen verdragen.
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve zwangerschapstest.
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, of zal een ouder of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben die dit kan doen, voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksbeoordelingen.
- Proefpersoon en/of primaire verzorger moet bekwaam zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen.
- Kan Engels lezen, spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen gedocumenteerde geschiedenis van gegeneraliseerde aanvallen.
- De omtrek van de bovenarm van de proefpersoon is niet voldoende voor een goede pasvorm van de EMG-monitor (minder dan 14 cm)
- Zwangere vrouw
- Betrokkene/zorgverlener kan geen toestemming geven.
- Proefpersoon/verzorger is niet bekwaam om thuisstudieprocedures te volgen.
- Het onderwerp is dakloos of in een huis zonder stroomvoorziening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brain Sentinel-aanvalsdetectie- en waarschuwingssysteem
Testen van de bruikbaarheid van het Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System (ook bekend als het SPEAC-systeem) in een thuisomgeving van een patiënt.
|
Een op sEMG gebaseerd geautomatiseerd aanvalsdetectie- en waarschuwingssysteem dat op de biceps wordt gedragen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test de functie van het systeem, inclusief het vermogen om een EMG-signaal te verkrijgen, analyseer en verzend de analyse met succes naar het basisstation, en identificeer en verzend alle alarmcondities.
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De algehele bruikbaarheid en technische kenmerken zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en enquêtes, aangezien het aanvalsdetectie- en waarschuwingssysteem zal worden gebruikt in een thuisomgeving.
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de nauwkeurigheid van het logboek van het op EMG gebaseerde systeem met het aanvalsdagboek van de proefpersoon
Tijdsspanne: tot een maand
|
Vergelijking van het aanvalsdagboek van de proefpersoon met de aanvalslogboeken van het op EMG gebaseerde aanvalsdetectiesysteem zal helpen bij het bepalen van de algehele functie.
|
tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3.01P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .