System wykrywania i ostrzegania napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką
10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Brain Sentinel
Kluczowe badanie fazy II wykrywania uogólnionych napadów toniczno-klonicznych za pomocą systemu wykrywania i ostrzegania o napadach u pacjentów z padaczką
Jest to pilotażowe, prospektywne badanie fazy III systemu wykrywania napadów opartego na elektromiografii (EMG) do wykrywania uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTCS) w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System wykrywania i ostrzegania przed napadami padaczkowymi Brain Sentinel™ jest przeznaczony do monitorowania dzieci i dorosłych z wywiadem lub znacznym ryzykiem wystąpienia uogólnionych napadów toniczno-klonicznych w domu lub placówkach opieki zdrowotnej, podczas dostosowywania dawki lub odstawiania leków przeciwpadaczkowych oraz do ciągłego monitorowania (w nocy lub o dowolnej innej porze dnia) poszczególnych osób ze względu na ich historię lub ryzyko wystąpienia uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Urządzenie wytrzyma codzienne czynności, w tym prysznice i sen.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z napadami GTC w wywiadzie, pierwotnymi GTC lub napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma historię napadów GTC, pierwotnych GTC lub napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 99 lat.
- Ma obwód ramienia odpowiedni do prawidłowego dopasowania monitora EMG (co najmniej 14 cm).
- Być w stanie tolerować noszenie urządzenia na ramieniu.
- Jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego.
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę lub będzie mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), który może to zrobić, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
- Uczestnik i/lub główny opiekun muszą być kompetentni, aby przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma udokumentowanej historii napadów uogólnionych.
- Obwód ramienia pacjenta nie jest odpowiedni do prawidłowego dopasowania monitora EMG (mniej niż 14 cm)
- Kobieta w ciąży
- Podmiot/Opiekun nie jest w stanie wyrazić zgody.
- Podmiot/Opiekun nie jest kompetentny do przestrzegania procedur badania w domu.
- Osoba jest bezdomna lub przebywa w domu bez zasilania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System wykrywania i ostrzegania przed napadami mózgowymi Sentinel
Testowanie przydatności systemu wykrywania i ostrzegania przed napadami padaczkowymi Brain Sentinel (znanego również jako system SPEAC) w warunkach domowych pacjenta.
|
Zautomatyzowany system wykrywania i ostrzegania napadów oparty na sEMG noszony na bicepsie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj działanie systemu, w tym zdolność do akwizycji sygnału EMG, przeanalizuj i pomyślnie prześlij analizę do stacji bazowej oraz zidentyfikuj i prześlij wszystkie stany alarmowe.
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Ogólna użyteczność i funkcje techniczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i ankiet, ponieważ system wykrywania i ostrzegania o napadach będzie używany w warunkach domowych.
|
do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj dokładność dziennika systemu opartego na EMG z dziennikiem napadów podmiotu
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Porównanie dziennika napadów pacjenta z dziennikami napadów systemu wykrywania napadów opartego na EMG pomoże określić ogólną funkcję.
|
do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.01P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .