Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anfaldsdetektions- og advarselssystem hos epilepsipatienter

10. juli 2017 opdateret af: Brain Sentinel

Et pivotalt fase II-forsøg til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald med et anfaldsdetektions- og advarselssystem hos epilepsipatienter

Dette er en fase III, pilot, prospektiv undersøgelse af et elektromyografi (EMG) baseret anfaldsdetektionssystem til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald (GTCS) i hjemmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brain Sentinel™-anfaldsdetektions- og advarselssystemet er beregnet til overvågning af børn og voksne med en anamnese eller betydelig risiko for generaliserede tonisk-kloniske anfald i hjemmet eller sundhedsfaciliteter, under titrering eller tilbagetrækning af antiepileptiske lægemidler og til kontinuerlig overvågning (nattid eller et hvilket som helst andet tidspunkt på dagen) hos individer på grund af deres historie eller risiko for generaliserede tonisk-kloniske anfald. Enheden vil modstå dagligdags aktiviteter, herunder brusebad og søvn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Jose' E. Cavazos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en historie med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen har en historie med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering.
  2. Mand eller kvinde mellem 2-99 år.
  3. Har en omkreds på overarmen, som er tilstrækkelig til korrekt tilpasning af EMG-monitoren (mindst 14 cm).
  4. Kunne tåle at bære enheden på overarmen.
  5. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest.
  6. Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke, eller vil have en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan gøre det, før udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
  7. Forsøgspersonen og/eller den primære omsorgsperson skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
  8. Kan læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke en dokumenteret historie med generaliserede anfald.
  2. Motivets overarms omkreds er ikke tilstrækkelig til korrekt tilpasning af EMG-monitoren (mindre end 14 cm)
  3. Gravid kvinde
  4. Forsøgsperson/omsorgsperson er ikke i stand til at give samtykke.
  5. Forsøgsperson/plejer er ikke kompetent til at følge hjemmestudieprocedurer.
  6. Forsøgspersonen er hjemløs eller i et hjem uden strømforsyning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System
For at teste anvendeligheden af ​​Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System (også kendt som SPEAC-systemet) i en patienthjemmeindstilling.
Et sEMG-baseret automatiseret anfaldsdetektering og advarselssystem båret på biceps
Andre navne:
  • SPEAC system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test systemets funktion, herunder evnen til at erhverve EMG-signaler, analysere og overføre analysen til basestationen og identificere og transmittere alle alarmforhold.
Tidsramme: op til 1 måned
Den overordnede anvendelighed og tekniske egenskaber vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og undersøgelser, da anfaldsdetektions- og advarselssystemet vil blive brugt i hjemmet.
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nøjagtigheden af ​​det EMG-baserede systems log med forsøgspersonens anfaldsdagbog
Tidsramme: op til en måned
Sammenligning af forsøgspersonens anfaldsdagbog med det EMG-baserede anfaldsdetektionssystems anfaldslogs vil hjælpe med at bestemme den overordnede funktion.
op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.01P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System

3
Abonner