- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02555410
Anfaldsdetektions- og advarselssystem hos epilepsipatienter
10. juli 2017 opdateret af: Brain Sentinel
Et pivotalt fase II-forsøg til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald med et anfaldsdetektions- og advarselssystem hos epilepsipatienter
Dette er en fase III, pilot, prospektiv undersøgelse af et elektromyografi (EMG) baseret anfaldsdetektionssystem til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald (GTCS) i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brain Sentinel™-anfaldsdetektions- og advarselssystemet er beregnet til overvågning af børn og voksne med en anamnese eller betydelig risiko for generaliserede tonisk-kloniske anfald i hjemmet eller sundhedsfaciliteter, under titrering eller tilbagetrækning af antiepileptiske lægemidler og til kontinuerlig overvågning (nattid eller et hvilket som helst andet tidspunkt på dagen) hos individer på grund af deres historie eller risiko for generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Enheden vil modstå dagligdags aktiviteter, herunder brusebad og søvn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med en historie med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har en historie med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering.
- Mand eller kvinde mellem 2-99 år.
- Har en omkreds på overarmen, som er tilstrækkelig til korrekt tilpasning af EMG-monitoren (mindst 14 cm).
- Kunne tåle at bære enheden på overarmen.
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest.
- Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke, eller vil have en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan gøre det, før udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
- Forsøgspersonen og/eller den primære omsorgsperson skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
- Kan læse, tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en dokumenteret historie med generaliserede anfald.
- Motivets overarms omkreds er ikke tilstrækkelig til korrekt tilpasning af EMG-monitoren (mindre end 14 cm)
- Gravid kvinde
- Forsøgsperson/omsorgsperson er ikke i stand til at give samtykke.
- Forsøgsperson/plejer er ikke kompetent til at følge hjemmestudieprocedurer.
- Forsøgspersonen er hjemløs eller i et hjem uden strømforsyning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System
For at teste anvendeligheden af Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System (også kendt som SPEAC-systemet) i en patienthjemmeindstilling.
|
Et sEMG-baseret automatiseret anfaldsdetektering og advarselssystem båret på biceps
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test systemets funktion, herunder evnen til at erhverve EMG-signaler, analysere og overføre analysen til basestationen og identificere og transmittere alle alarmforhold.
Tidsramme: op til 1 måned
|
Den overordnede anvendelighed og tekniske egenskaber vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og undersøgelser, da anfaldsdetektions- og advarselssystemet vil blive brugt i hjemmet.
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign nøjagtigheden af det EMG-baserede systems log med forsøgspersonens anfaldsdagbog
Tidsramme: op til en måned
|
Sammenligning af forsøgspersonens anfaldsdagbog med det EMG-baserede anfaldsdetektionssystems anfaldslogs vil hjælpe med at bestemme den overordnede funktion.
|
op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2015
Først opslået (Skøn)
21. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3.01P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System
-
Brain SentinelUkendt
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Brain SentinelAktiv, ikke rekrutterende
-
Brain SentinelIkke rekrutterer endnu
-
Brain SentinelIkke rekrutterer endnu
-
Brain SentinelUkendtEpilepsi, motorisk delvis | Psykogene anfaldForenede Stater