Epilepsiapotilaiden kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmä
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Brain Sentinel
Keskeinen vaiheen II koe yleistettyjen toonis-kloonisten kohtausten havaitsemiseksi kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmällä epilepsiapotilailla
Tämä on vaiheen III pilottitutkimus elektromyografiaan (EMG) perustuvasta kohtausten havaitsemisjärjestelmästä yleisten toonis-kloonisten kohtausten (GTCS) havaitsemiseksi kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brain Sentinel™ -kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmä on tarkoitettu sellaisten lasten ja aikuisten seurantaan, joilla on esiintynyt yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia tai joilla on merkittävä riski kotona tai terveydenhuoltolaitoksissa, epilepsialääkkeiden titrauksen tai lopettamisen aikana sekä jatkuvaan seurantaan. (yöaikaan tai mihin tahansa muuhun vuorokauden aikaan) henkilöiden historian tai yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten riskin vuoksi.
Laite kestää päivittäisen elämän, mukaan lukien suihkut ja unen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on ollut GTC-kohtauksia, joko primaarisia GTC-kohtauksia tai osittain alkaneita kohtauksia, joissa on toissijainen yleistyminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut GTC-kohtauksia, joko primaarisia GTC-kohtauksia tai osittain alkaneita kohtauksia, joissa on toissijainen yleistyminen.
- Mies tai nainen iältään 2-99 vuotta.
- Siinä on olkavarren ympärysmitta, joka on riittävä EMG-näytön oikeaan sovitukseen (vähintään 14 cm).
- Pystyy sietämään laitteen käyttöä olkavarressa.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, raskaustesti on negatiivinen.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, tai hänellä on vanhempi tai laillinen edustaja (LAR), joka voi tehdä niin ennen tutkimusarviointien suorittamista.
- Tutkittavan ja/tai ensisijaisen hoitajan tulee olla pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole dokumentoitua historiaa yleisistä kohtauksista.
- Kohteen olkavarren ympärysmitta ei ole riittävä EMG-näytön oikeaan sovitukseen (alle 14 cm)
- Raskaana oleva nainen
- Tutkittava/hoitaja ei voi antaa suostumusta.
- Tutkittava/hoitaja ei ole pätevä noudattamaan kotiopiskelumenettelyjä.
- Kohde on koditon tai kotona ilman virtalähdettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brain Sentinel -kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmä
Brain Sentinel Seisure Detection and Warning -järjestelmän (tunnetaan myös nimellä SPEAC-järjestelmä) käytettävyyden testaamiseksi potilaan kotiympäristössä.
|
SEMG-pohjainen automaattinen kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmä, jota käytetään hauislihaksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa järjestelmän toimintaa, mukaan lukien kyky hankkia EMG-signaali, analysoida ja lähettää analyysi onnistuneesti tukiasemalle sekä tunnistaa ja lähettää kaikki hälytysolosuhteet.
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Yleistä käytettävyyttä ja teknisiä ominaisuuksia arvioidaan kyselylomakkeilla ja tutkimuksilla, kun takavarikointi- ja varoitusjärjestelmää käytetään kotiympäristössä.
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa EMG-pohjaisen järjestelmän lokin tarkkuutta kohteen kohtauspäiväkirjaan
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Koehenkilön kohtauspäiväkirjan vertaaminen EMG-pohjaisen kohtausten havaitsemisjärjestelmän kohtauslokiin auttaa määrittämään yleisen toiminnan.
|
enintään yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.01P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .