Systém detekce záchvatů a varování u pacientů s epilepsií
10. července 2017 aktualizováno: Brain Sentinel
Stěžejní studie fáze II detekce generalizovaných tonicko-klonických záchvatů pomocí systému detekce záchvatů a varování u pacientů s epilepsií
Toto je pilotní prospektivní studie fáze III systému detekce záchvatů založeného na elektromyografii (EMG) pro detekci generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (GTCS) v domácnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Brain Sentinel™ Seizure Detection and Warning System je určen pro sledování dětí a dospělých s anamnézou nebo významným rizikem generalizovaných tonicko-klonických záchvatů v domácím prostředí nebo ve zdravotnických zařízeních, během titrace nebo vysazování antiepileptik a pro nepřetržité sledování. (noční nebo jakákoli jiná denní doba) jedinců kvůli jejich anamnéze nebo riziku generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Zařízení vydrží aktivity každodenního života včetně sprchování a spánku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s anamnézou záchvatů GTC, buď primárních GTC nebo parciálních záchvatů se sekundární generalizací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v anamnéze záchvaty GTC, buď primární GTC, nebo parciální záchvaty se sekundární generalizací.
- Muž nebo žena ve věku 2–99 let.
- Má horní obvod paže, který je dostatečný pro správné usazení EMG monitoru (alespoň 14 cm).
- Buďte schopni tolerovat nošení zařízení na horní části paže.
- Pokud je žena a ve fertilním věku, má negativní těhotenský test.
- Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej, nebo bude mít rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR), který tak může učinit před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
- Subjekt a/nebo primární pečovatel musí být kompetentní dodržovat všechny postupy studie.
- Umí číst, mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Nemá zdokumentovanou anamnézu generalizovaných záchvatů.
- Obvod horní části paže subjektu není dostatečný pro správné usazení EMG monitoru (méně než 14 cm)
- Těhotná žena
- Subjekt/pečovatel není schopen poskytnout souhlas.
- Subjekt/pečovatel není kompetentní k dodržování postupů domácího studia.
- Subjekt je bezdomovec nebo v domácnosti bez zdroje energie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém detekce a varování před záchvaty mozkových hlídek
Testovat použitelnost systému detekce a varování mozkových hlídkových záchvatů (také známého jako systém SPEAC) v domácím prostředí pacienta.
|
Automatizovaná detekce záchvatů a varovný systém založený na sEMG na bicepsu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte funkci systému včetně schopnosti získat EMG signál, analyzovat a úspěšně přenést analýzu do základnové stanice a identifikovat a přenést všechny výstražné stavy.
Časové okno: do 1 měsíce
|
Celková použitelnost a technické vlastnosti budou posouzeny prostřednictvím dotazníků a průzkumů, protože systém detekce záchvatů a varování bude používán v domácím prostředí.
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte přesnost záznamu systému založeného na EMG se záchvatovým deníkem subjektu
Časové okno: až jeden měsíc
|
Porovnání deníku záchvatů subjektu s protokoly záchvatů systému detekce záchvatů založeného na EMG pomůže určit celkovou funkci.
|
až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3.01P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .