Système de détection et d'alerte des crises chez les patients épileptiques
10 juillet 2017 mis à jour par: Brain Sentinel
Un essai pivot de phase II sur la détection des crises tonico-cloniques généralisées avec un système de détection et d'alerte des crises chez les patients épileptiques
Il s'agit d'une étude prospective pilote de phase III d'un système de détection des crises basé sur l'électromyographie (EMG) pour détecter les crises tonico-cloniques généralisées (GTCS) à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de détection et d'alerte des crises Brain Sentinel™ est destiné à la surveillance des enfants et des adultes ayant des antécédents ou un risque important de crises tonico-cloniques généralisées à domicile ou dans les établissements de santé, pendant la titration ou le retrait des médicaments antiépileptiques, et pour une surveillance continue (nuit ou à tout autre moment de la journée) des individus en raison de leurs antécédents ou du risque de crises généralisées tonico-cloniques.
L'appareil résistera aux activités de la vie quotidienne, y compris les douches et le sommeil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant des antécédents de crises GTC, soit des crises GTC primaires, soit des crises partielles avec généralisation secondaire
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a des antécédents de crises GTC, soit des crises GTC primaires, soit des crises partielles avec généralisation secondaire.
- Homme ou femme entre 2 et 99 ans.
- A une circonférence du haut du bras qui est adéquate pour un bon ajustement du moniteur EMG (au moins 14 cm).
- Être capable de tolérer le port de l'appareil sur le haut du bras.
- Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse négatif.
- Peut comprendre et signer un consentement éclairé écrit, ou aura un parent ou un représentant légalement autorisé (LAR) qui peut le faire, avant la réalisation de toute évaluation d'étude.
- Le sujet et/ou le soignant principal doivent être compétents pour suivre toutes les procédures d'étude.
- Est capable de lire, parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- N'a pas d'antécédents documentés de crises généralisées.
- La circonférence du haut du bras du sujet n'est pas adéquate pour un bon ajustement du moniteur EMG (moins de 14 cm)
- Femme enceinte
- Le sujet/soignant n'est pas en mesure de donner son consentement.
- Le sujet/soignant n'est pas compétent pour suivre les procédures d'étude à domicile.
- Le sujet est sans abri ou dans un logement sans alimentation électrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système de détection et d'alerte des crises cérébrales Sentinel
Tester la facilité d'utilisation du système de détection et d'alerte des crises cérébrales Sentinel (également connu sous le nom de système SPEAC) au domicile d'un patient.
|
Un système automatisé de détection et d'alerte des crises basé sur sEMG porté sur le biceps
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Testez la fonction du système, y compris la capacité d'acquérir le signal EMG, d'analyser et de transmettre avec succès l'analyse à la station de base, et d'identifier et de transmettre toutes les conditions d'alerte.
Délai: jusqu'à 1 mois
|
La convivialité globale et les caractéristiques techniques seront évaluées au moyen de questionnaires et d'enquêtes, car le système de détection et d'alerte des crises sera utilisé à domicile.
|
jusqu'à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez la précision du journal du système basé sur l'EMG avec le journal des crises du sujet
Délai: jusqu'à un mois
|
La comparaison du journal des crises du sujet avec les journaux des crises du système de détection des crises basé sur l'EMG aidera à déterminer la fonction globale.
|
jusqu'à un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Première publication (Estimation)
21 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.01P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .