Anfallsdeteksjons- og varslingssystem hos epilepsipasienter
10. juli 2017 oppdatert av: Brain Sentinel
En sentral fase II-forsøk for å oppdage generaliserte tonisk-kloniske anfall med et anfallsdeteksjons- og varslingssystem hos epilepsipasienter
Dette er en fase III, pilot, prospektiv studie av et elektromyografi (EMG) basert anfallsdeteksjonssystem for å oppdage generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTCS) i hjemmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brain Sentinel™-anfallsdeteksjons- og varslingssystemet er beregnet på å overvåke barn og voksne med en historie eller betydelig risiko for generaliserte tonisk-kloniske anfall i hjemmet eller helseinstitusjoner, under titrering eller seponering av antiepileptika, og for kontinuerlig overvåking (natt eller andre tider på dagen) av individer på grunn av deres historie eller risiko for generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Enheten tåler daglige aktiviteter inkludert dusjer og søvn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en historie med GTC-anfall, enten primære GTC-anfall eller partielle anfall med sekundær generalisering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en historie med GTC-anfall, enten primære GTC eller partielle anfall med sekundær generalisering.
- Mann eller kvinne mellom 2-99 år.
- Har en overarmsomkrets som er tilstrekkelig for riktig passform av EMG-monitoren (minst 14 cm).
- Kunne tåle å bære enheten på overarmen.
- Hvis kvinne og i fertil alder, har en negativ graviditetstest.
- Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke, eller vil ha en forelder eller en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gjøre det, før utførelse av eventuelle studievurderinger.
- Forsøksperson og/eller primæromsorgsperson må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.
- Kan lese, snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke dokumentert historie med generaliserte anfall.
- Motivets overarmsomkrets er ikke tilstrekkelig for riktig passform av EMG-monitoren (mindre enn 14 cm)
- Gravid kvinne
- Subjektet/omsorgspersonen kan ikke gi samtykke.
- Forsøksperson/omsorgsperson er ikke kompetent til å følge prosedyrer for hjemmestudier.
- Observanden er hjemløs eller i et hjem uten strømforsyning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System
For å teste brukervennligheten til Brain Sentinel Seizure Detection and Warning System (også kjent som SPEAC-systemet) i hjemmemiljø for pasienter.
|
Et sEMG-basert automatisert anfallsdeteksjons- og varslingssystem som bæres på biceps
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test funksjonen til systemet, inkludert evnen til å innhente EMG-signaler, analysere og overføre analysen til basestasjonen, og identifisere og overføre alle varslingsforhold.
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Den generelle brukervennligheten og de tekniske egenskapene vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer og undersøkelser ettersom anfallsdeteksjons- og varslingssystemet vil bli brukt i hjemmet.
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nøyaktigheten av det EMG-baserte systemets logg med forsøkspersonens anfallsdagbok
Tidsramme: opptil en måned
|
Sammenligning av pasientens anfallsdagbok med det EMG-baserte anfallsdeteksjonssystemets anfallslogger vil bidra til å bestemme den generelle funksjonen.
|
opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3.01P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .