Anfallserkennungs- und Warnsystem bei Epilepsiepatienten
10. Juli 2017 aktualisiert von: Brain Sentinel
Eine entscheidende Phase-II-Studie zur Erkennung generalisierter tonisch-klonischer Anfälle mit einem Anfallserkennungs- und Warnsystem bei Epilepsiepatienten
Dies ist eine prospektive Phase-III-Pilotstudie eines auf Elektromyographie (EMG) basierenden Anfallserkennungssystems zur Erkennung generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (GTCS) im Haushalt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Brain Sentinel™ Anfallserkennungs- und Warnsystem ist für die Überwachung von Kindern und Erwachsenen mit einer Vorgeschichte oder einem erheblichen Risiko für generalisierte tonisch-klonische Anfälle zu Hause oder in Gesundheitseinrichtungen, während der Titration oder des Absetzens von Antiepileptika sowie für die kontinuierliche Überwachung vorgesehen (nachts oder zu jeder anderen Tageszeit) von Personen aufgrund ihrer Vorgeschichte oder des Risikos generalisierter tonisch-klonischer Anfälle.
Das Gerät hält alltäglichen Aktivitäten wie Duschen und Schlafen stand.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit einer Vorgeschichte von GTC-Anfällen, entweder primären GTC-Anfällen oder partiellen Anfällen mit sekundärer Generalisierung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von GTC-Anfällen, entweder primären GTC-Anfällen oder partiellen Anfällen mit sekundärer Generalisierung.
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 2 und 99 Jahren.
- Hat einen Oberarmumfang, der für den richtigen Sitz des EMG-Monitors ausreichend ist (mindestens 14 cm).
- Sie können das Tragen des Geräts am Oberarm vertragen.
- Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind und einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen oder verfügt über einen Elternteil oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), der dies tun kann, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
- Der Proband und/oder die primäre Betreuungsperson müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
- Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Hat keine dokumentierte Vorgeschichte generalisierter Anfälle.
- Der Oberarmumfang des Probanden reicht für den korrekten Sitz des EMG-Monitors nicht aus (weniger als 14 cm).
- Schwangere Frau
- Der Proband/Betreuer ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
- Der Proband/Betreuer ist nicht in der Lage, die Verfahren für das Heimstudium einzuhalten.
- Die Person ist obdachlos oder lebt in einem Haushalt ohne Stromversorgung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brain Sentinel Anfallserkennungs- und Warnsystem
Testen der Verwendbarkeit des Brain Sentinel Anfallserkennungs- und Warnsystems (auch als SPEAC-System bekannt) in der häuslichen Umgebung eines Patienten.
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Ein sEMG-basiertes automatisches Anfallserkennungs- und Warnsystem, das am Bizeps getragen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testen Sie die Funktion des Systems, einschließlich der Fähigkeit, EMG-Signale zu erfassen, zu analysieren und die Analyse erfolgreich an die Basisstation zu übertragen sowie alle Alarmbedingungen zu identifizieren und zu übertragen.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
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Die allgemeine Benutzerfreundlichkeit und die technischen Merkmale werden durch Fragebögen und Umfragen bewertet, da das Anfallserkennungs- und Warnsystem in einer häuslichen Umgebung eingesetzt wird.
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bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Genauigkeit des Protokolls des EMG-basierten Systems mit dem Anfallstagebuch des Probanden
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Ein Vergleich des Anfallstagebuchs des Probanden mit den Anfallsprotokollen des EMG-basierten Anfallserkennungssystems hilft bei der Bestimmung der Gesamtfunktion.
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bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3.01P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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