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Sistema di rilevamento e allarme delle crisi nei pazienti con epilessia

10 luglio 2017 aggiornato da: Brain Sentinel

Uno studio fondamentale di fase II per rilevare le crisi tonico-cloniche generalizzate con un sistema di rilevamento e allarme delle crisi nei pazienti con epilessia

Questo è uno studio prospettico pilota di fase III di un sistema di rilevamento delle crisi basato sull'elettromiografia (EMG) per rilevare le crisi tonico-cloniche generalizzate (GTCS) in casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di rilevamento e allarme delle crisi Brain Sentinel™ è destinato al monitoraggio di bambini e adulti con una storia o un rischio significativo di convulsioni tonico-cloniche generalizzate in casa o in strutture sanitarie, durante la titolazione o la sospensione di farmaci antiepilettici e per il monitoraggio continuo (notte o in qualsiasi altro momento della giornata) di individui a causa della loro storia o del rischio di convulsioni tonico-cloniche generalizzate. Il dispositivo resisterà alle attività della vita quotidiana, comprese docce e sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Jose' E. Cavazos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti con una storia di crisi GTC, GTC primarie o crisi ad esordio parziale con generalizzazione secondaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha una storia di crisi GTC, sia GTC primarie che convulsioni ad esordio parziale con generalizzazione secondaria.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 2 e 99 anni.
  3. Ha una circonferenza della parte superiore del braccio adeguata per il corretto adattamento del monitor EMG (almeno 14 cm).
  4. Essere in grado di tollerare di indossare il dispositivo sulla parte superiore del braccio.
  5. Se femmina e in età fertile, ha un test di gravidanza negativo.
  6. Può comprendere e firmare il consenso informato scritto, o avrà un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può farlo, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  7. Il soggetto e/o il caregiver primario devono essere competenti a seguire tutte le procedure dello studio.
  8. È in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Non ha una storia documentata di convulsioni generalizzate.
  2. La circonferenza della parte superiore del braccio del soggetto non è adeguata per il corretto adattamento del monitor EMG (meno di 14 cm)
  3. Femmina incinta
  4. Il soggetto/caregiver non è in grado di fornire il consenso.
  5. Il soggetto/caregiver non è competente a seguire le procedure dello studio a domicilio.
  6. Il soggetto è un senzatetto o in una casa senza alimentazione elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di rilevamento e allerta delle convulsioni Brain Sentinel
Per testare l'usabilità del sistema di rilevamento e allarme delle convulsioni Brain Sentinel (noto anche come sistema SPEAC) in un ambiente domiciliare del paziente.
Dispositivo: Sistema di rilevamento e allerta delle convulsioni Brain Sentinel
Un sistema automatico di rilevamento e allarme delle crisi epilettiche basato su sEMG indossato sui bicipiti
Altri nomi:
  • Sistema SPEAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la funzione del sistema inclusa la capacità di acquisire il segnale EMG, analizzare e trasmettere con successo l'analisi alla stazione base e identificare e trasmettere tutte le condizioni di allerta.
Lasso di tempo: fino a 1 mese
L'usabilità complessiva e le caratteristiche tecniche saranno valutate attraverso questionari e sondaggi poiché il sistema di rilevamento e allarme delle crisi verrà utilizzato all'interno di un ambiente domestico.
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'accuratezza del registro del sistema basato sull'EMG con il diario delle crisi del soggetto
Lasso di tempo: fino a un mese
Il confronto del diario delle crisi del soggetto con i registri delle crisi del sistema di rilevamento delle crisi basato sull'EMG aiuterà a determinare la funzione complessiva.
fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain Sentinel

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.01P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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