Sistema de detección y alerta de convulsiones en pacientes con epilepsia
10 de julio de 2017 actualizado por: Brain Sentinel
Un ensayo fundamental de fase II para detectar convulsiones tónico-clónicas generalizadas con un sistema de detección y advertencia de convulsiones en pacientes con epilepsia
Este es un estudio prospectivo piloto de fase III de un sistema de detección de convulsiones basado en electromiografía (EMG) para detectar convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTCS) en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de detección y advertencia de convulsiones Brain Sentinel™ está diseñado para monitorear a niños y adultos con antecedentes o riesgo significativo de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en el hogar o centros de atención médica, durante la titulación o retiro de medicamentos antiepilépticos, y para monitoreo continuo (durante la noche o en cualquier otro momento del día) de las personas debido a su historial o riesgo de convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
El dispositivo resistirá las actividades de la vida diaria, incluidas las duchas y el sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Jose' E. Cavazos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con antecedentes de convulsiones de GTC, ya sea GTC primaria o convulsiones de inicio parcial con generalización secundaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones de GTC, ya sea GTC primarias o convulsiones de inicio parcial con generalización secundaria.
- Hombre o mujer entre las edades de 2-99.
- Tiene una circunferencia superior del brazo que es adecuada para el ajuste adecuado del monitor EMG (al menos 14 cm).
- Ser capaz de tolerar el uso del dispositivo en la parte superior del brazo.
- Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa.
- Puede comprender y firmar un consentimiento informado por escrito, o tendrá un padre o un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda hacerlo, antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- El sujeto y/o el cuidador principal deben ser competentes para seguir todos los procedimientos del estudio.
- Es capaz de leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- No tiene antecedentes documentados de convulsiones generalizadas.
- La circunferencia de la parte superior del brazo del sujeto no es adecuada para el ajuste adecuado del monitor EMG (menos de 14 cm)
- mujer embarazada
- El sujeto/cuidador no puede dar su consentimiento.
- El sujeto/cuidador no es competente para seguir los procedimientos de estudio en el hogar.
- El sujeto no tiene hogar o vive en una casa sin suministro eléctrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de alerta y detección de convulsiones Brain Sentinel
Probar la usabilidad del sistema de detección y advertencia de convulsiones Brain Sentinel (también conocido como sistema SPEAC) en el hogar de un paciente.
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Un sistema automatizado de detección y advertencia de convulsiones basado en sEMG que se usa en el bíceps
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebe la función del sistema, incluida la capacidad de adquirir la señal EMG, analice y transmita con éxito el análisis a la estación base, e identifique y transmita todas las condiciones de alerta.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La usabilidad general y las características técnicas se evaluarán a través de cuestionarios y encuestas, ya que el Sistema de detección y advertencia de convulsiones se utilizará en un entorno doméstico.
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la precisión del registro del sistema basado en EMG con el diario de convulsiones del sujeto
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La comparación del diario de convulsiones del sujeto con los registros de convulsiones del sistema de detección de convulsiones basado en EMG ayudará a determinar el funcionamiento general.
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hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3.01P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .