Detecção de convulsão e sistema de alerta em pacientes com epilepsia
10 de julho de 2017 atualizado por: Brain Sentinel
Um ensaio fundamental de fase II para detecção de convulsões tônico-clônicas generalizadas com um sistema de detecção e alerta de convulsões em pacientes com epilepsia
Este é um estudo prospectivo de fase III, piloto, de um sistema de detecção de convulsões baseado em eletromiografia (EMG) para detectar convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTCS) em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de detecção e alerta de convulsões Brain Sentinel™ destina-se ao monitoramento de crianças e adultos com histórico ou risco significativo de convulsões tônico-clônicas generalizadas em casa ou unidades de saúde, durante a titulação ou retirada de drogas antiepilépticas e para monitoramento contínuo (noite ou qualquer outra hora do dia) de indivíduos devido à sua história ou risco de convulsões tônico-clônicas generalizadas.
O dispositivo suportará atividades da vida diária, incluindo banhos e sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com histórico de convulsões GTC, primárias ou crises parciais com generalização secundária
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um histórico de convulsões GTC, sejam GTC primárias ou convulsões parciais com generalização secundária.
- Homem ou mulher entre 2 e 99 anos.
- Tem uma circunferência do braço que é adequada para o ajuste adequado do monitor EMG (pelo menos 14 cm).
- Ser capaz de tolerar o uso do dispositivo na parte superior do braço.
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo.
- Pode entender e assinar o consentimento informado por escrito, ou terá um pai ou um representante legal autorizado (LAR) que possa fazê-lo, antes da realização de qualquer avaliação do estudo.
- O Sujeito e/ou Cuidador Primário deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
- É capaz de ler, falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Não tem história documentada de convulsões generalizadas.
- A circunferência do braço do sujeito não é adequada para o ajuste adequado do monitor EMG (menos de 14 cm)
- Mulher grávida
- Sujeito/cuidador é incapaz de fornecer consentimento.
- Sujeito/cuidador não é competente para seguir os procedimentos de estudo em casa.
- O sujeito é um sem-teto ou está em uma casa sem fonte de alimentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de detecção e alerta de convulsão Sentinela cerebral
Testar a usabilidade do Sistema de Alerta e Detecção de Ataques Brain Sentinel (também conhecido como sistema SPEAC) em um ambiente doméstico do paciente.
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Um sistema automatizado de detecção e alerta de convulsão baseado em sEMG usado no bíceps
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste a função do sistema, incluindo a capacidade de adquirir o sinal EMG, analisar e transmitir com sucesso a análise para a estação base e identificar e transmitir todas as condições de alerta.
Prazo: até 1 mês
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A usabilidade geral e os recursos técnicos serão avaliados por meio de questionários e pesquisas, pois o Sistema de Detecção e Alerta de Ataques será usado em um ambiente doméstico.
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a precisão do registro do sistema baseado em EMG com o diário de convulsão do sujeito
Prazo: até um mês
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A comparação do diário de convulsões do paciente com os registros de convulsões do sistema de detecção de convulsões baseado em EMG ajudará a determinar a função geral.
|
até um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3.01P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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