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てんかん患者における発作検出および警告システム

2017年7月10日 更新者:Brain Sentinel

てんかん患者における発作検出および警告システムを使用して全身性強直間代発作を検出する極めて重要な第 II 相試験

これは、家庭における全般性強直間代発作 (GTCS) を検出するための、筋電図 (EMG) ベースの発作検出システムの第 III 相パイロット前向き研究です。

調査の概要

詳細な説明

Brain Sentinel™ 発作検出および警告システムは、自宅または医療施設で、抗てんかん薬の漸増中または中止中に、全身性強直間代発作の病歴または重大なリスクがある小児および成人を監視し、継続的に監視することを目的としています。全身性強直間代発作の病歴またはリスクにより、個人の(夜間またはその他の時間帯)。 このデバイスは、シャワーや睡眠などの日常生活の動作に耐えます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Jose' E. Cavazos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性GTCまたは二次性全般化を伴う部分発作のいずれかであるGTC発作の病歴のある被験者

説明

包含基準:

  1. 被験者は、一次性GTCまたは二次性全般化を伴う部分発作のいずれかのGTC発作の病歴を有している。
  2. 2歳から99歳までの男性または女性。
  3. EMG モニターを適切に装着するのに十分な上腕周囲 (少なくとも 14cm) を備えています。
  4. 上腕へのデバイスの装着に耐えられること。
  5. 女性で妊娠の可能性がある場合、妊娠検査薬が陰性である場合。
  6. 研究評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できるか、またはそうすることができる親または法的に権限を与えられた代理人(LAR)がいる。
  7. 被験者および/または主介護者は、すべての研究手順に従う能力を持っていなければなりません。
  8. 英語を読み、話し、理解することができる。

除外基準:

  1. 全般性発作の記録された病歴がない。
  2. 被験者の上腕周囲径が EMG モニターを適切に装着するには適切ではありません (14cm 未満)
  3. 妊娠中の女性
  4. 被験者/介護者は同意を得ることができません。
  5. 対象者/介護者には家庭学習の手順に従う能力がありません。
  6. 対象者はホームレス、または電源のない家にいる人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Brain Sentinel 発作検出および警告システム
患者の在宅環境における脳センチネル発作検出および警告システム (SPEAC システムとしても知られる) の有用性をテストする。
上腕二頭筋に装着される sEMG ベースの自動発作検出および警告システム
他の名前:
  • SPECシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMG 信号を取得し、分析して基地局に正常に送信し、すべての警告状態を識別して送信する機能など、システムの機能をテストします。
時間枠:1ヶ月まで
発作検知警報システムは家庭内で使用されるため、全体的な使いやすさと技術的特徴がアンケートや調査を通じて評価されます。
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMG ベースのシステムのログの精度を被験者の発作日記と比較します。
時間枠:1ヶ月まで
被験者の発作日記とEMGベースの発作検出システムの発作ログを比較することは、全体的な機能を判断するのに役立ちます。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose E. Cavazos, MD, PhD、Brain Sentinel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月7日

研究の完了 (実際)

2017年7月7日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3.01P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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