Система обнаружения и предупреждения приступов у пациентов с эпилепсией
10 июля 2017 г. обновлено: Brain Sentinel
Ключевое исследование фазы II по выявлению генерализованных тонико-клонических припадков с помощью системы обнаружения и предупреждения о приступах у пациентов с эпилепсией
Это пилотное проспективное исследование фазы III системы обнаружения припадков на основе электромиографии (ЭМГ) для выявления генерализованных тонико-клонических припадков (ГТКП) в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система обнаружения и предупреждения приступов Brain Sentinel™ предназначена для наблюдения за детьми и взрослыми с анамнезом или значительным риском генерализованных тонико-клонических припадков в домашних условиях или в медицинских учреждениях, во время титрования или отмены противоэпилептических препаратов, а также для постоянного наблюдения. (ночное время или любое другое время суток) лиц из-за их истории или риска генерализованных тонико-клонических припадков.
Устройство выдержит повседневную деятельность, включая душ и сон.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с припадками GTC в анамнезе, либо первичными GTC, либо парциальными припадками с вторичной генерализацией
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет в анамнезе припадки GTC, либо первичные GTC, либо парциальные припадки с вторичной генерализацией.
- Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 99 лет.
- Имеет окружность плеча, достаточную для правильной установки ЭМГ-монитора (не менее 14 см).
- Быть в состоянии переносить ношение устройства на плече.
- Если женщина и детородный потенциал, имеет отрицательный тест на беременность.
- Может понять и подписать письменное информированное согласие или будет иметь родителя или законного представителя (LAR), который может это сделать, до проведения любых оценок исследования.
- Субъект и/или основной опекун должны быть компетентны для выполнения всех процедур исследования.
- Умеет читать, говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- В анамнезе нет документально подтвержденных генерализованных припадков.
- Окружность плеча субъекта не соответствует размеру монитора ЭМГ (менее 14 см).
- Беременная женщина
- Субъект/опекун не может дать согласие.
- Субъект/опекун не может следовать процедурам домашнего обучения.
- Субъект является бездомным или находится в доме без источника питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система обнаружения и предупреждения приступов Brain Sentinel
Чтобы проверить удобство использования системы обнаружения и предупреждения приступов Brain Sentinel (также известной как система SPEAC) в домашних условиях пациента.
|
Автоматизированная система обнаружения и предупреждения приступов на основе sEMG, надеваемая на бицепс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверьте работу системы, включая способность получать сигнал ЭМГ, анализировать и успешно передавать анализ на базовую станцию, а также идентифицировать и передавать все условия тревоги.
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Общее удобство использования и технические характеристики будут оцениваться с помощью анкет и опросов, поскольку система обнаружения и предупреждения приступов будет использоваться в домашних условиях.
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните точность журнала системы на основе ЭМГ с дневником припадков субъекта.
Временное ограничение: до одного месяца
|
Сравнение дневника припадков субъекта с журналами припадков системы обнаружения припадков на основе ЭМГ поможет определить общую функцию.
|
до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.01P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .