Rohamok észlelő és figyelmeztető rendszere epilepsziás betegeknél
2017. július 10. frissítette: Brain Sentinel
II. fázisú próba a generalizált tónusos-klónusos rohamok kimutatására rohamészlelő és figyelmeztető rendszerrel epilepsziás betegeknél
Ez egy III. fázisú, kísérleti, prospektív tanulmány egy elektromiográfián (EMG) alapuló rohamészlelő rendszerről, amely az otthoni generalizált tónusos-klónikus rohamok (GTCS) kimutatására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Brain Sentinel™ rohamok észlelő és figyelmeztető rendszere olyan gyermekek és felnőttek megfigyelésére szolgál, akiknek a kórtörténetében általánosított tónusos-klónusos rohamok fordultak elő vagy jelentős kockázata van otthon vagy egészségügyi intézményekben, az epilepszia elleni gyógyszerek titrálása vagy megvonása során, valamint folyamatos monitorozás. (éjszakai vagy a nap bármely más szakaszában) az egyének kórtörténetében vagy generalizált tónusos-klónusos rohamainak kockázata miatt.
A készülék ellenáll a mindennapi tevékenységeknek, beleértve a zuhanyozást és az alvást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Jose' E. Cavazos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében GTC-rohamok szerepeltek, akár primer GTC-vel, akár részleges kezdetű, másodlagos generalizációval járó rohamokkal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a kórelőzményében GTC-rohamok szerepelnek, akár primer GTC-vel, akár részlegesen kezdődő, másodlagos generalizációval járó rohamokkal.
- 2-99 év közötti férfi vagy nő.
- A felkar kerülete megfelelő az EMG monitor megfelelő illeszkedéséhez (legalább 14 cm).
- Legyen képes elviselni a készülék felkaron való viselését.
- Ha nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztje van.
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy szülője vagy törvényes képviselője (LAR) megteheti ezt.
- Az alanynak és/vagy az elsődleges gondozónak hozzáértőnek kell lennie az összes vizsgálati eljárás követéséhez.
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik általánosított görcsrohamok dokumentált előzményével.
- Az alany felkar kerülete nem megfelelő az EMG monitor megfelelő illeszkedéséhez (kevesebb, mint 14 cm)
- Terhes nőstény
- Az alany/gondozó nem tud beleegyezést adni.
- Az alany/gondozó nem illetékes az otthoni tanulási eljárások követésére.
- Az alany hajléktalan vagy áramellátás nélküli otthonban él.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Brain Sentinel rohamokat észlelő és figyelmeztető rendszer
A Brain Sentinel rohamok észlelésére és figyelmeztetésére szolgáló rendszer (más néven SPEAC rendszer) használhatóságának tesztelésére a betegek otthoni környezetben.
|
SEMG alapú automatizált rohamészlelő és figyelmeztető rendszer a bicepszen viselve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a rendszer működését, beleértve az EMG-jel vételének képességét, az elemzést és az elemzés sikeres továbbítását a bázisállomásra, valamint az összes riasztási körülmény azonosítását és továbbítását.
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Az általános használhatóságot és a műszaki jellemzőket kérdőívek és felmérések segítségével értékelik, mivel a rohamészlelő és figyelmeztető rendszert otthoni környezetben használják.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az EMG alapú rendszer naplójának pontosságát az alany rohamnaplójával
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
Az alany rohamnaplójának és az EMG-alapú rohamészlelő rendszer rohamnaplóinak összehasonlítása segít meghatározni az általános funkciót.
|
legfeljebb egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose E. Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3.01P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .