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신보강 화학요법을 받는 유방 특이 감마 영상 및 국소적으로 진행된 유방암 (BSGILAB)

2019년 4월 9일 업데이트: Zhigang Zhang, Zhejiang University

선행 화학 요법을 받는 국소적으로 진행된 유방암 환자의 종양 반응 모니터링에서 동적 유방 특정 감마 영상을 평가하기 위한 전향적 연구

전향적 코호트 연구 설계가 수행될 것입니다. 화학 요법을 받는 LABC 환자는 기준선, 중간 및 화학 요법 완료 시 신체 검사, 초음파, MRI 및 BSGI를 받게 됩니다. 2년 동안 약 100명의 환자를 모집할 예정입니다. 이 연구는 임상의에게 LABC 환자의 치료 반응을 모니터링하는 초음파, MRI 및 BSGI의 유용성에 대한 더 깊은 통찰력을 제공할 것입니다. 이것은 잠재적으로 이러한 환자의 임상 관리에 변화를 가져올 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

국소적으로 진행된 유방암(LABC)은 일반적으로 수술 후 선행 화학 요법으로 치료됩니다. 현재, 화학요법에 대한 종양 반응의 모니터링은 주로 각 화학요법 주기의 초기에 신체 검사를 사용하여 수행됩니다. 생존 가능한 종양 조직을 염증 또는 섬유성 반흔 조직과 구별하는 것은 어려울 수 있습니다. 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 자기공명영상(MRI)과 같은 최신 영상 기술이 종양이 실제로 축소되고 있는지 여부를 판단하는 데 더 나을 수 있지만, 그 민감도와 특이도가 이상적이지 않다는 증거가 늘어나고 있습니다. 99mTcsestamibi를 사용하는 유방 특이 감마 영상(BSGI)은 유방 종양 검출을 위한 비교적 새로운 핵의학 영상 기술입니다. BSGI는 높은 해상도로 인해 작은 유방암 병변의 검출에서 기존의 신틴맘모그래피보다 높은 감도를 나타냅니다. BSGI는 유방암 진단, 특히 치밀 유방과 다발성 또는 다심성 질환에서 초음파, 유방조영술 및 MRI에 대한 유용한 보완 도구입니다. 그러나 국소적으로 진행된 유방암 환자의 신 보조 화학 요법에 대한 임상 및 병리학적 반응을 예측하는 BSGI의 능력에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 LABC 환자의 화학요법에 대한 종양 반응 평가에서 BSGI의 민감도와 특이도를 결정하고 이를 현재 기존 치료 표준인 신체검사, 초음파, 유방촬영술 및 MRI와 비교하는 것입니다. 전향적 코호트 연구 설계가 수행될 것입니다. 화학 요법을 받는 LABC 환자는 기준선, 중간 및 화학 요법 완료 시 신체 검사, 초음파, MRI 및 BSGI를 받게 됩니다. 2년 동안 약 100명의 환자를 모집할 예정입니다. 이 연구는 임상의에게 LABC 환자의 치료 반응을 모니터링하는 초음파, MRI 및 BSGI의 유용성에 대한 더 깊은 통찰력을 제공할 것입니다. 이것은 잠재적으로 이러한 환자의 임상 관리에 변화를 가져올 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신보강 화학요법을 받고 있는 국소적으로 진행된 유방암

설명

포함 기준

  • 18세 이상, 유방암의 조직학적 증거(유방 육종 또는 림프종이 아닌 침윤성 유관 또는 소엽 암종)
  • 염증성 유방암을 포함하여 국소적으로 진행된 유방암(TNM 분류에 따른 T3 또는 T4 또는 N2)의 임상 진단을 받은 환자.
  • 환자는 선행 화학 요법을 받을 수 있어야 합니다.
  • 화학 요법을 받기에 충분한 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준

  • 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 이전에 치료받은 암.
  • 전이성 질환의 증거(흉부 X-레이, 간 초음파 또는 뼈 스캔에서 발견됨).
  • 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법.
  • 활동성 감염 또는 화학 요법을 견딜 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병
  • 중대한 동시 의료 문제(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 심장 질환, 심각한 만성 폐쇄성 폐질환) 환자가 수술에 적합하지 않게 만듭니다.
  • 치매 또는 심각한 인지 장애와 같이 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • CBC로 측정한 혈액학적, 신장 및 간 기능이 부적절함(WBC<4.0 x 109, Hb<100 g/L, plt count<100 x 109), 비정상 간 트랜스아미나제(AST, ALT, GGT, 알칼리 포스파타제>정상 2배), 총 빌리루빈 상승, 혈청 크레아티닌 상승(Cr>110 micromol/ 엘).
  • MRI 또는 ​​BSGI 진행에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도/특이도
기간: 2 년
BSGI는 어떤 LABC 환자가 신보강 화학요법 후 완전한 병리학적 반응(pCR)을 달성하는지 예측하는 데 있어 높은 민감도/특이도 t를 가지고 있습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 2 년
BSCGI는 다른 검사보다 더 빨리 비반응자를 식별하여 임상 관리를 변경할 수 있습니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
BSGI는 장기 생존을 예측합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSGILAB001

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