- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02556684
Brustspezifische Gamma-Bildgebung und lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzieht (BSGILAB)
9. April 2019 aktualisiert von: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Eine prospektive Studie zur Bewertung der dynamischen brustspezifischen Gamma-Bildgebung bei der Überwachung des Tumoransprechens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
Es wird ein prospektives Kohortenstudiendesign durchgeführt.
Patienten mit LABC, die eine Chemotherapie erhalten, werden zu Beginn, in der Mitte und nach Abschluss der Chemotherapie einer körperlichen Untersuchung, Ultraschall, MRT und BSGI unterzogen.
Etwa 100 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert.
Diese Studie wird Ärzten weitere Einblicke in die Nützlichkeit von Ultraschall, MRT und BSGI bei der Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit LABC geben.
Dies könnte möglicherweise zu Änderungen in der klinischen Behandlung dieser Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (LABC) wird in der Regel mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von einer Operation behandelt.
Gegenwärtig wird die Überwachung des Ansprechens des Tumors auf die Chemotherapie hauptsächlich durch eine körperliche Untersuchung zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus durchgeführt.
Es kann schwierig sein, lebensfähiges Tumorgewebe von Entzündungen oder fibrotischem Narbengewebe zu unterscheiden.
Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass neuere bildgebende Verfahren wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) möglicherweise besser bestimmen können, ob der Tumor tatsächlich schrumpft oder nicht, aber ihre Empfindlichkeit und Spezifität waren nicht ideal.
Die brustspezifische Gamma-Bildgebung (BSGI) mit 99mTcsestamibi ist eine relativ neue nuklearmedizinische Bildgebungstechnik zur Erkennung von Brusttumoren.
Die BSGI zeigt aufgrund ihrer hohen Auflösung eine höhere Sensitivität als die herkömmliche Szintimammographie bei der Erkennung kleiner Brustkrebsläsionen.
BSGI ist ein nützliches ergänzendes Instrument zu Ultraschall, Mammographie und MRT bei der Brustkrebsdiagnose, insbesondere bei dichten Brüsten und multifokalen oder multizentrischen Erkrankungen; Es ist jedoch wenig über die Fähigkeit von BSGI bekannt, das klinische und pathologische Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vorherzusagen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität von BSGI bei der Bewertung des Tumoransprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit LABC zu bestimmen und dies mit körperlicher Untersuchung, Ultraschall, Mammographie und MRT zu vergleichen, was der derzeitige konventionelle Behandlungsstandard ist.
Es wird ein prospektives Kohortenstudiendesign durchgeführt.
Patienten mit LABC, die eine Chemotherapie erhalten, werden zu Beginn, in der Mitte und nach Abschluss der Chemotherapie einer körperlichen Untersuchung, Ultraschall, MRT und BSGI unterzogen.
Etwa 100 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert.
Diese Studie wird Ärzten weitere Einblicke in die Nützlichkeit von Ultraschall, MRT und BSGI bei der Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit LABC geben.
Dies könnte möglicherweise zu Änderungen in der klinischen Behandlung dieser Patienten führen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzieht
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre und älter und histologischer Nachweis von Brustkrebs (invasives duktales oder lobuläres Karzinom – kein Brustsarkom oder Lymphom)
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (T3 oder T4 oder N2 gemäß TNM-Klassifikation), einschließlich entzündlichem Brustkrebs.
- Die Patienten müssen sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen können.
- Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 ist ausreichend, um sich einer Chemotherapie zu unterziehen
Ausschlusskriterien
- Zuvor behandelter Krebs außer nicht melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, er ist seit 5 Jahren oder länger krankheitsfrei.
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung (befunden auf Thorax-Röntgen, Leber-Ultraschall oder Knochenscan).
- Frühere Chemotherapie oder Hormontherapie bei Brustkrebs.
- Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Krankheiten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine Chemotherapie zu tolerieren
- Signifikante gleichzeitige medizinische Probleme (z. unkontrollierter Diabetes, aktive Herzerkrankung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung), wodurch der Patient für eine Operation ungeeignet wird.
- Jeder Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unzureichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, gemessen durch CBC (WBC < 4,0 x 109, Hb < 100 g/l, plt-Zahl < 100 x 109) und abnorme hepatische Transaminasen (AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase > 2 x normal), erhöhtes Gesamtbilirubin und erhöhtes Serumkreatinin (Cr > 110 Mikromol/ L).
- Jegliche Kontraindikation für eine MRT oder BSGI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit/Spezifität
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
BSGI haben eine hohe Sensitivität/Spezifität bei der Vorhersage, welche LABC-Patienten nach einer neoadjuvanten Chemotherapie ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) erreichen
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2 JAHRE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
BSCGI könnte das klinische Management verändern, indem Non-Responder früher als bei anderen Untersuchungen identifiziert werden.
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2 JAHRE
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
BSGI sagen langfristiges Überleben voraus
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2 JAHRE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gong Z, Williams MB. Comparison of breast specific gamma imaging and molecular breast tomosynthesis in breast cancer detection: Evaluation in phantoms. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4250-9. doi: 10.1118/1.4922398.
- Kelley KA, Crawford JD, Thomas K, Gardiner SK, Johnson NG. A Comparison of Breast-Specific Gamma Imaging of Invasive Lobular Carcinomas and Ductal Carcinomas. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):816-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.0965. No abstract available.
- Yoon HJ, Kim Y, Chang KT, Kim BS. Prognostic value of semi-quantitative tumor uptake on Tc-99m sestamibi breast-specific gamma imaging in invasive ductal breast cancer. Ann Nucl Med. 2015 Aug;29(7):553-60. doi: 10.1007/s12149-015-0977-3. Epub 2015 May 5.
- Lee HS, Ko BS, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Kim HJ, Yu JH, Kim SB, Jung KH, Ahn JH, Cha JH, Kim HH, Lee HJ, Song IH, Gong G, Park SH, Lee JJ, Moon DH. Diagnostic performance of breast-specific gamma imaging in the assessment of residual tumor after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2014 May;145(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-014-2920-z. Epub 2014 Mar 27.
- Sun Y, Wei W, Yang HW, Liu JL. Clinical usefulness of breast-specific gamma imaging as an adjunct modality to mammography for diagnosis of breast cancer: a systemic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Feb;40(3):450-63. doi: 10.1007/s00259-012-2279-5. Epub 2012 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSGILAB001
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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