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Brustspezifische Gamma-Bildgebung und lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzieht (BSGILAB)

9. April 2019 aktualisiert von: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Eine prospektive Studie zur Bewertung der dynamischen brustspezifischen Gamma-Bildgebung bei der Überwachung des Tumoransprechens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen

Es wird ein prospektives Kohortenstudiendesign durchgeführt. Patienten mit LABC, die eine Chemotherapie erhalten, werden zu Beginn, in der Mitte und nach Abschluss der Chemotherapie einer körperlichen Untersuchung, Ultraschall, MRT und BSGI unterzogen. Etwa 100 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert. Diese Studie wird Ärzten weitere Einblicke in die Nützlichkeit von Ultraschall, MRT und BSGI bei der Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit LABC geben. Dies könnte möglicherweise zu Änderungen in der klinischen Behandlung dieser Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (LABC) wird in der Regel mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von einer Operation behandelt. Gegenwärtig wird die Überwachung des Ansprechens des Tumors auf die Chemotherapie hauptsächlich durch eine körperliche Untersuchung zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus durchgeführt. Es kann schwierig sein, lebensfähiges Tumorgewebe von Entzündungen oder fibrotischem Narbengewebe zu unterscheiden. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass neuere bildgebende Verfahren wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) möglicherweise besser bestimmen können, ob der Tumor tatsächlich schrumpft oder nicht, aber ihre Empfindlichkeit und Spezifität waren nicht ideal. Die brustspezifische Gamma-Bildgebung (BSGI) mit 99mTcsestamibi ist eine relativ neue nuklearmedizinische Bildgebungstechnik zur Erkennung von Brusttumoren. Die BSGI zeigt aufgrund ihrer hohen Auflösung eine höhere Sensitivität als die herkömmliche Szintimammographie bei der Erkennung kleiner Brustkrebsläsionen. BSGI ist ein nützliches ergänzendes Instrument zu Ultraschall, Mammographie und MRT bei der Brustkrebsdiagnose, insbesondere bei dichten Brüsten und multifokalen oder multizentrischen Erkrankungen; Es ist jedoch wenig über die Fähigkeit von BSGI bekannt, das klinische und pathologische Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vorherzusagen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität von BSGI bei der Bewertung des Tumoransprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit LABC zu bestimmen und dies mit körperlicher Untersuchung, Ultraschall, Mammographie und MRT zu vergleichen, was der derzeitige konventionelle Behandlungsstandard ist. Es wird ein prospektives Kohortenstudiendesign durchgeführt. Patienten mit LABC, die eine Chemotherapie erhalten, werden zu Beginn, in der Mitte und nach Abschluss der Chemotherapie einer körperlichen Untersuchung, Ultraschall, MRT und BSGI unterzogen. Etwa 100 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren rekrutiert. Diese Studie wird Ärzten weitere Einblicke in die Nützlichkeit von Ultraschall, MRT und BSGI bei der Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit LABC geben. Dies könnte möglicherweise zu Änderungen in der klinischen Behandlung dieser Patienten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre und älter und histologischer Nachweis von Brustkrebs (invasives duktales oder lobuläres Karzinom – kein Brustsarkom oder Lymphom)
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (T3 oder T4 oder N2 gemäß TNM-Klassifikation), einschließlich entzündlichem Brustkrebs.
  • Die Patienten müssen sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen können.
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 ist ausreichend, um sich einer Chemotherapie zu unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Zuvor behandelter Krebs außer nicht melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, er ist seit 5 Jahren oder länger krankheitsfrei.
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung (befunden auf Thorax-Röntgen, Leber-Ultraschall oder Knochenscan).
  • Frühere Chemotherapie oder Hormontherapie bei Brustkrebs.
  • Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Krankheiten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine Chemotherapie zu tolerieren
  • Signifikante gleichzeitige medizinische Probleme (z. unkontrollierter Diabetes, aktive Herzerkrankung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung), wodurch der Patient für eine Operation ungeeignet wird.
  • Jeder Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, gemessen durch CBC (WBC < 4,0 x 109, Hb < 100 g/l, plt-Zahl < 100 x 109) und abnorme hepatische Transaminasen (AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase > 2 x normal), erhöhtes Gesamtbilirubin und erhöhtes Serumkreatinin (Cr > 110 Mikromol/ L).
  • Jegliche Kontraindikation für eine MRT oder BSGI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit/Spezifität
Zeitfenster: 2 JAHRE
BSGI haben eine hohe Sensitivität/Spezifität bei der Vorhersage, welche LABC-Patienten nach einer neoadjuvanten Chemotherapie ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) erreichen
2 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 2 JAHRE
BSCGI könnte das klinische Management verändern, indem Non-Responder früher als bei anderen Untersuchungen identifiziert werden.
2 JAHRE
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 JAHRE
BSGI sagen langfristiges Überleben voraus
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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