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乳房特異的ガンマ線イメージングおよび術前補助化学療法を受けている局所進行乳癌 (BSGILAB)

2019年4月9日 更新者:Zhigang Zhang、Zhejiang University

ネオアジュバント化学療法を受けている局所進行乳癌患者の腫瘍反応をモニタリングする際の動的乳房特異的ガンマ線イメージングを評価する前向き研究

前向きコホート研究デザインが実施されます。 化学療法を受けるLABC患者は、化学療法のベースライン時、中間時、および完了時に、身体検査、超音波、MRI、およびBSGIを受けます。 2 年間で約 100 人の患者が募集されます。 この研究は、LABC 患者の治療反応をモニタリングする際の超音波、MRI、および BSGI の有用性について、臨床医にさらなる洞察を提供します。 これは、これらの患者の臨床管理の変更につながる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

局所進行乳癌 (LABC) は通常、ネオアジュバント化学療法とその後の手術で治療されます。 現在、化学療法に対する腫瘍反応のモニタリングは、主に各化学療法サイクルの開始時に身体検査を使用して行われています。 生存可能な腫瘍組織を炎症または線維性瘢痕組織から区別することは困難な場合があります。 陽電子放出断層撮影法 (PET) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの新しい画像技術は、腫瘍が実際に縮小しているかどうかを判断するのに優れている可能性があるという証拠が増えていますが、それらの感度と特異性は理想的ではありませんでした. 99mTcsestamibi を使用した乳房特異的ガンマ画像 (BSGI) は、乳房腫瘍検出のための比較的新しい核医学画像技術です。 BSGI は、解像度が高いため、従来のシンチマモグラフィーよりも小さな乳癌病変の検出において高い感度を示します。 BSGI は、乳癌の診断、特に高密度乳房および多病巣性または多中心性疾患の診断において、超音波、マンモグラフィー、および MRI を補完する有用なツールです。ただし、BSGI が局所進行乳癌患者のネオアジュバント化学療法に対する臨床的および病理学的反応を予測する能力についてはほとんど知られていません。 この研究の目的は、LABC患者の化学療法に対する腫瘍反応を評価する際のBSGIの感度と特異性を決定し、これを現在の従来の標準治療である身体検査、超音波、マンモグラフィー、MRIと比較することです。 前向きコホート研究デザインが実施されます。 化学療法を受けるLABC患者は、化学療法のベースライン時、中間時、および完了時に、身体検査、超音波、MRI、およびBSGIを受けます。 2 年間で約 100 人の患者が募集されます。 この研究は、LABC 患者の治療反応をモニタリングする際の超音波、MRI、および BSGI の有用性について、臨床医にさらなる洞察を提供します。 これは、これらの患者の臨床管理の変更につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ネオアジュバント化学療法を受けている局所進行乳がん

説明

包含基準

  • 18歳以上で、乳癌の組織学的証明(浸潤性乳管または小葉癌 - 乳房肉腫またはリンパ腫ではない)
  • -炎症性乳癌を含む局所進行性乳癌(TNM分類によるとT3またはT4、またはN2)の臨床診断を受けた患者。
  • 患者はネオアジュバント化学療法を受けることができなければなりません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2で化学療法を受けるのに十分

除外基準

  • -非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の以前に治療されたがん。ただし、5年以上無病である場合を除きます。
  • -転移性疾患の証拠(胸部X線、肝臓超音波または骨スキャンで発見)。
  • 乳がんに対する以前の化学療法またはホルモン療法。
  • -化学療法に耐える能力を妨げる可能性のある活動性感染症またはその他の重大な病気
  • 重大な同時発生の医学的問題 (例: 制御されていない糖尿病、活動性の心臓病、重度の慢性閉塞性肺疾患など)により、患者が手術に適さなくなります。
  • -認知症や重度の認知障害など、インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -CBCで測定した不十分な血液機能、腎機能、肝機能(WBC <4.0) x 109、Hb<100 g/L、血小板数<100 x 109)、異常な肝トランスアミナーゼ (AST、ALT、GGT、アルカリホスファターゼ>2x 正常)、上昇した総ビリルビン、および上昇した血清クレアチニン (Cr>110 micromol/L) L)。
  • -MRIまたはBSGIを受けることに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度・特異度
時間枠:2年
BSGI は、どの LABC 患者がネオアジュバント化学療法後に完全な病理学的奏効 (pCR) を達成するかを予測する上で、高い感度/特異性を持っています。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効
時間枠:2年
BSCGI は、他の検査よりも早く非応答者を特定することにより、臨床管理を変更する可能性があります。
2年
全生存
時間枠:2年
BSGIは長期生存を予測します
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jian Huang, Dr、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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