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乳腺特异性伽马成像和接受新辅助化疗的局部晚期乳腺癌 (BSGILAB)

2019年4月9日 更新者:Zhigang Zhang、Zhejiang University

评估动态乳腺特异性伽马成像监测接受新辅助化疗的局部晚期乳腺癌患者肿瘤反应的前瞻性研究

将进行前瞻性队列研究设计。 接受化疗的 LABC 患者将在基线、化疗中途和化疗完成时进行体格检查、超声、MRI 和 BSGI。 将在 2 年期间招募大约 100 名患者。 这项研究将使临床医生进一步了解超声、MRI 和 BSGI 在监测 LABC 患者治疗反应方面的作用。 这可能会导致这些患者的临床管理发生变化。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

局部晚期乳腺癌 (LABC) 通常采用新辅助化疗,然后进行手术治疗。 目前,监测肿瘤对化疗的反应主要是通过在每个化疗周期开始时进行体格检查来进行的。 将存活的肿瘤组织与炎症或纤维化疤痕组织区分开来可能很困难。 越来越多的证据表明,正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振成像 (MRI) 等较新的成像技术可能更能确定肿瘤是否真的在缩小,但它们的灵敏度和特异性并不理想。 使用 99mTcsestamibi 的乳腺特异性伽马成像 (BSGI) 是一种相对较新的用于乳腺肿瘤检测的核医学成像技术。 BSGI 由于其高分辨率,在检测小乳腺​​癌病变方面显示出比传统闪烁扫描法更高的灵敏度。 BSGI 是乳腺癌诊断中超声波、乳腺 X 线照相术和 MRI 的有用补充工具,尤其是在致密的乳房和多灶性或多中心疾病中;然而,关于 BSGI 预测局部晚期乳腺癌患者对新辅助化疗的临床和病理反应的能力知之甚少。 本研究的目的是确定 BSGI 在评估 LABC 患者对化疗的肿瘤反应中的敏感性和特异性,并将其与身体检查、超声、乳房 X 光检查和 MRI 进行比较,后者是目前的常规护理标准。 将进行前瞻性队列研究设计。 接受化疗的 LABC 患者将在基线、化疗中途和化疗完成时进行体格检查、超声、MRI 和 BSGI。 将在 2 年期间招募大约 100 名患者。 这项研究将使临床医生进一步了解超声、MRI 和 BSGI 在监测 LABC 患者治疗反应方面的作用。 这可能会导致这些患者的临床管理发生变化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

接受新辅助化疗的局部晚期乳腺癌

描述

纳入标准

  • 年满 18 岁,且有乳腺癌的组织学证据(浸润性导管癌或小叶癌,而非乳腺肉瘤或淋巴瘤)
  • 临床诊断为局部晚期乳腺癌(根据 TNM 分类为 T3 或 T4,或 N2)包括炎性乳腺癌的患者。
  • 患者必须能够接受新辅助化疗。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 的体能状态为 0、1 或 2,足以接受化疗

排除标准

  • 除非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌以外的先前治疗过的癌症,除非无病 5 年或更长时间。
  • 转移性疾病的证据(通过胸部 X 光、肝脏超声或骨扫描发现)。
  • 以前接受过乳腺癌化疗或激素治疗。
  • 活动性感染或其他可能影响化疗耐受能力的重大疾病
  • 重大并发医疗问题(例如 未控制的糖尿病、活动性心脏病、严重的慢性阻塞性肺病)使患者不适合手术。
  • 任何可能影响他们提供知情同意能力的情况,例如痴呆或严重认知障碍。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 通过 CBC 测量的血液学、肾和肝功能不足(WBC<4.0 x 109,Hb<100 g/L,plt 计数<100 x 109)和肝转氨酶异常(AST、ALT、GGT、碱性磷酸酶>2 倍正常)、总胆红素升高和血清肌酐升高(Cr>110 微摩尔/升)。
  • 接受 MRI 或 BSGI 的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度/特异性
大体时间:2年
BSGI 在预测哪些 LABC 患者在新辅助化疗后达到完全病理反应 (pCR) 方面具有高敏感性/特异性 t
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解
大体时间:2年
BSCGI 可能会通过比其他检查更早地识别无反应者来改变临床管理。
2年
总生存期
大体时间:2年
BSGI 预测长期生存
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jian Huang, Dr、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月19日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月9日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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