Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гамма-визуализация молочной железы и местно-распространенный рак молочной железы, подвергающийся неоадъювантной химиотерапии (BSGILAB)

9 апреля 2019 г. обновлено: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Проспективное исследование по оценке динамической гамма-изображения молочной железы при мониторинге реакции опухоли у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, подвергающихся неоадъювантной химиотерапии

Будет проведен проспективный когортный дизайн исследования. Пациенты с LABC, получающие химиотерапию, будут проходить физикальное обследование, УЗИ, МРТ и BSGI в начале, в середине и по завершении химиотерапии. Приблизительно 100 пациентов будут набраны в течение 2-летнего периода. Это исследование даст клиницистам дополнительную информацию о полезности УЗИ, МРТ и BSGI для мониторинга ответа на лечение у пациентов с LABC. Это потенциально может привести к изменениям в клиническом ведении этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Местно-распространенный рак молочной железы (ЛАРМЖ) обычно лечится неоадъювантной химиотерапией с последующей операцией. В настоящее время мониторинг ответа опухоли на химиотерапию в основном осуществляется с помощью физического осмотра в начале каждого цикла химиотерапии. Дифференциация жизнеспособной опухолевой ткани от воспаленной или фиброзной рубцовой ткани может быть затруднена. Появляется все больше доказательств того, что новые методы визуализации, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ), могут лучше определять, действительно ли опухоль уменьшается, но их чувствительность и специфичность не были идеальными. Гамма-визуализация молочной железы (BSGI) с использованием 99mTcsestamibi является относительно новым методом визуализации в ядерной медицине для обнаружения опухолей молочной железы. BSGI демонстрирует более высокую чувствительность, чем обычная сцинтимаммография, при обнаружении небольших поражений рака молочной железы благодаря высокому разрешению. BSGI является полезным дополнительным инструментом к УЗИ, маммографии и МРТ в диагностике рака молочной железы, особенно при плотной груди и многоочаговом или многоочаговом заболевании; однако мало что известно о способности BSGI прогнозировать клинический и патологический ответ на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы. Целью этого исследования является определение чувствительности и специфичности BSGI при оценке ответа опухоли на химиотерапию у пациентов с LABC и сравнение этого с физическим обследованием, ультразвуковым исследованием, маммографией и МРТ, которые в настоящее время являются общепринятыми стандартами лечения. Будет проведен проспективный когортный дизайн исследования. Пациенты с LABC, получающие химиотерапию, будут проходить физикальное обследование, УЗИ, МРТ и BSGI в начале, в середине и по завершении химиотерапии. Приблизительно 100 пациентов будут набраны в течение 2-летнего периода. Это исследование даст клиницистам дополнительную информацию о полезности УЗИ, МРТ и BSGI для мониторинга ответа на лечение у пациентов с LABC. Это потенциально может привести к изменениям в клиническом ведении этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
    - Рекрутинг
    - Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Местно-распространенный рак молочной железы, подвергающийся неоадъювантной химиотерапии

Описание

Критерии включения

18 лет и старше, гистологическое подтверждение рака молочной железы (инвазивная протоковая или лобулярная карцинома, но не саркома или лимфома молочной железы)
Пациенты с клиническим диагнозом местно-распространенного рака молочной железы (T3 или T4 или N2 по классификации TNM), включая воспалительный рак молочной железы.
Пациенты должны иметь возможность пройти неоадъювантную химиотерапию.
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 достаточен для прохождения химиотерапии

Критерий исключения

Ранее леченный рак, кроме немеланотического рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение 5 лет или более.
Признаки метастатического заболевания (обнаруженные при рентгенографии грудной клетки, УЗИ печени или сканировании костей).
Предыдущая химиотерапия или гормональная терапия рака молочной железы.
Активная инфекция или другие серьезные заболевания, которые могут помешать их способности переносить химиотерапию.
Серьезные сопутствующие медицинские проблемы (например, неконтролируемый диабет, активное заболевание сердца, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких), делающие пациента непригодным для операции.
Любое состояние, которое может помешать их способности дать информированное согласие, такое как деменция или тяжелые когнитивные нарушения.
Беременные или кормящие самки.
Неадекватная гематологическая, почечная и печеночная функции по данным общего анализа крови (лейкоциты <4,0). х 109, гемоглобин <100 г/л, число тромбоцитов <100 х 109) и аномальные печеночные трансаминазы (АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза > в 2 раза выше нормы), повышенный общий билирубин и повышенный сывороточный креатинин (Кр > 110 мкмоль/л). л).
Любые противопоказания к прохождению МРТ или BSGI.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность/специфичность Временное ограничение: 2 ГОДА	BSGI обладают высокой чувствительностью/специфичностью при прогнозировании того, у каких пациентов с LABC достигается полный патологический ответ (pCR) после неоадъювантной химиотерапии.	2 ГОДА

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
патологический полный ответ Временное ограничение: 2 ГОДА	BSCGI может изменить клиническое ведение, выявляя неответчиков раньше, чем при других обследованиях.	2 ГОДА
Общая выживаемость Временное ограничение: 2 ГОДА	BSGI прогнозирует долгосрочную выживаемость	2 ГОДА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Следователи

Учебный стул: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BSGILAB001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .