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Imaging gamma specifico del seno e carcinoma mammario localmente avanzato sottoposto a chemioterapia neoadiuvante (BSGILAB)

9 aprile 2019 aggiornato da: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Uno studio prospettico per valutare l'imaging gamma specifico del seno dinamico nel monitoraggio delle risposte tumorali in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Verrà condotto un disegno di studio prospettico di coorte. I pazienti con LABC che ricevono la chemioterapia saranno sottoposti a esame fisico, ecografia, risonanza magnetica e BSGI al basale, a metà strada e al completamento della chemioterapia. Saranno reclutati circa 100 pazienti in un periodo di 2 anni. Questo studio fornirà ai medici ulteriori informazioni sull'utilità di ultrasuoni, risonanza magnetica e BSGI nel monitoraggio delle risposte al trattamento nei pazienti con LABC. Ciò potrebbe potenzialmente portare a cambiamenti nella gestione clinica di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) viene solitamente trattato con chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico. Attualmente, il monitoraggio delle risposte del tumore alla chemioterapia viene effettuato principalmente mediante esame fisico all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia. Differenziare il tessuto tumorale vitale dall'infiammazione o dal tessuto cicatriziale fibrotico può essere difficile. C'è un crescente numero di prove che le nuove tecniche di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MRI) possono essere migliori nel determinare se il tumore si sta effettivamente riducendo, ma la loro sensibilità e specificità non erano ideali. L'imaging gamma specifico del seno (BSGI) che utilizza 99mTcsestamibi è una tecnica di imaging di medicina nucleare relativamente nuova per il rilevamento del tumore al seno. BSGI mostra una maggiore sensibilità rispetto alla scintimammografia convenzionale nel rilevamento di piccole lesioni del cancro al seno grazie alla sua alta risoluzione. Il BSGI è un utile strumento complementare all'ecografia, alla mammografia e alla risonanza magnetica nella diagnosi del cancro al seno, in particolare nei seni densi e nelle malattie multifocali o multicentriche; tuttavia, si sa poco sulla capacità del BSGI di predire la risposta clinica e patologica alla chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato. Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità e la specificità del BSGI nella valutazione delle risposte del tumore alla chemioterapia nei pazienti con LABC e confrontarlo con l'esame obiettivo, l'ecografia, la mammografia e la risonanza magnetica, che è l'attuale standard di cura convenzionale. Verrà condotto un disegno di studio prospettico di coorte. I pazienti con LABC che ricevono la chemioterapia saranno sottoposti a esame fisico, ecografia, risonanza magnetica e BSGI al basale, a metà strada e al completamento della chemioterapia. Saranno reclutati circa 100 pazienti in un periodo di 2 anni. Questo studio fornirà ai medici ulteriori informazioni sull'utilità di ultrasuoni, risonanza magnetica e BSGI nel monitoraggio delle risposte al trattamento nei pazienti con LABC. Ciò potrebbe potenzialmente portare a cambiamenti nella gestione clinica di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro al seno localmente avanzato sottoposto a chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 anni e oltre e prova istologica di carcinoma mammario (carcinoma duttale o lobulare invasivo, non sarcoma o linfoma mammario)
  • Pazienti con diagnosi clinica di carcinoma mammario localmente avanzato (T3 o T4 o N2 secondo la classificazione TNM) incluso carcinoma mammario infiammatorio.
  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 sufficiente per sottoporsi a chemioterapia

Criteri di esclusione

  • Cancro precedentemente trattato diverso dal cancro della pelle non melanotico o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia libero da malattia da 5 anni o più.
  • Evidenza di malattia metastatica (trovata su radiografia del torace, ecografia epatica o scintigrafia ossea).
  • Precedente chemioterapia o terapia ormonale per il cancro al seno.
  • Infezione attiva o altre malattie significative che potrebbero ostacolare la loro capacità di tollerare la chemioterapia
  • Significativi problemi medici concomitanti (ad es. diabete non controllato, cardiopatia attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave) che rendono il paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato come demenza o grave deterioramento cognitivo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica inadeguata misurata dall'emocromo (WBC<4,0 x 109, Hb<100 g/L, plt count<100 x 109) e transaminasi epatiche anormali (AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina>2x normale), bilirubina totale elevata e creatinina sierica elevata (Cr>110 micromol/ L).
  • Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica o BSGI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità/Specificità
Lasso di tempo: 2 ANNI
I BSGI hanno un'elevata sensibilità/specificità t nel predire quali pazienti con LABC raggiungono una risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neo-adiuvante
2 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa
Lasso di tempo: 2 ANNI
BSCGI potrebbe cambiare la gestione clinica identificando i non-responder prima che con altri esami.
2 ANNI
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 ANNI
BSGI prevede la sopravvivenza a lungo termine
2 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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