- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02556684
Imaging gamma specifico del seno e carcinoma mammario localmente avanzato sottoposto a chemioterapia neoadiuvante (BSGILAB)
9 aprile 2019 aggiornato da: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Uno studio prospettico per valutare l'imaging gamma specifico del seno dinamico nel monitoraggio delle risposte tumorali in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Verrà condotto un disegno di studio prospettico di coorte.
I pazienti con LABC che ricevono la chemioterapia saranno sottoposti a esame fisico, ecografia, risonanza magnetica e BSGI al basale, a metà strada e al completamento della chemioterapia.
Saranno reclutati circa 100 pazienti in un periodo di 2 anni.
Questo studio fornirà ai medici ulteriori informazioni sull'utilità di ultrasuoni, risonanza magnetica e BSGI nel monitoraggio delle risposte al trattamento nei pazienti con LABC.
Ciò potrebbe potenzialmente portare a cambiamenti nella gestione clinica di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) viene solitamente trattato con chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico.
Attualmente, il monitoraggio delle risposte del tumore alla chemioterapia viene effettuato principalmente mediante esame fisico all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Differenziare il tessuto tumorale vitale dall'infiammazione o dal tessuto cicatriziale fibrotico può essere difficile.
C'è un crescente numero di prove che le nuove tecniche di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MRI) possono essere migliori nel determinare se il tumore si sta effettivamente riducendo, ma la loro sensibilità e specificità non erano ideali.
L'imaging gamma specifico del seno (BSGI) che utilizza 99mTcsestamibi è una tecnica di imaging di medicina nucleare relativamente nuova per il rilevamento del tumore al seno.
BSGI mostra una maggiore sensibilità rispetto alla scintimammografia convenzionale nel rilevamento di piccole lesioni del cancro al seno grazie alla sua alta risoluzione.
Il BSGI è un utile strumento complementare all'ecografia, alla mammografia e alla risonanza magnetica nella diagnosi del cancro al seno, in particolare nei seni densi e nelle malattie multifocali o multicentriche; tuttavia, si sa poco sulla capacità del BSGI di predire la risposta clinica e patologica alla chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.
Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità e la specificità del BSGI nella valutazione delle risposte del tumore alla chemioterapia nei pazienti con LABC e confrontarlo con l'esame obiettivo, l'ecografia, la mammografia e la risonanza magnetica, che è l'attuale standard di cura convenzionale.
Verrà condotto un disegno di studio prospettico di coorte.
I pazienti con LABC che ricevono la chemioterapia saranno sottoposti a esame fisico, ecografia, risonanza magnetica e BSGI al basale, a metà strada e al completamento della chemioterapia.
Saranno reclutati circa 100 pazienti in un periodo di 2 anni.
Questo studio fornirà ai medici ulteriori informazioni sull'utilità di ultrasuoni, risonanza magnetica e BSGI nel monitoraggio delle risposte al trattamento nei pazienti con LABC.
Ciò potrebbe potenzialmente portare a cambiamenti nella gestione clinica di questi pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cancro al seno localmente avanzato sottoposto a chemioterapia neoadiuvante
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18 anni e oltre e prova istologica di carcinoma mammario (carcinoma duttale o lobulare invasivo, non sarcoma o linfoma mammario)
- Pazienti con diagnosi clinica di carcinoma mammario localmente avanzato (T3 o T4 o N2 secondo la classificazione TNM) incluso carcinoma mammario infiammatorio.
- I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 sufficiente per sottoporsi a chemioterapia
Criteri di esclusione
- Cancro precedentemente trattato diverso dal cancro della pelle non melanotico o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia libero da malattia da 5 anni o più.
- Evidenza di malattia metastatica (trovata su radiografia del torace, ecografia epatica o scintigrafia ossea).
- Precedente chemioterapia o terapia ormonale per il cancro al seno.
- Infezione attiva o altre malattie significative che potrebbero ostacolare la loro capacità di tollerare la chemioterapia
- Significativi problemi medici concomitanti (ad es. diabete non controllato, cardiopatia attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave) che rendono il paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato come demenza o grave deterioramento cognitivo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Funzionalità ematologica, renale ed epatica inadeguata misurata dall'emocromo (WBC<4,0 x 109, Hb<100 g/L, plt count<100 x 109) e transaminasi epatiche anormali (AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina>2x normale), bilirubina totale elevata e creatinina sierica elevata (Cr>110 micromol/ L).
- Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica o BSGI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità/Specificità
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
I BSGI hanno un'elevata sensibilità/specificità t nel predire quali pazienti con LABC raggiungono una risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neo-adiuvante
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2 ANNI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta patologica completa
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
BSCGI potrebbe cambiare la gestione clinica identificando i non-responder prima che con altri esami.
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2 ANNI
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 ANNI
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BSGI prevede la sopravvivenza a lungo termine
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2 ANNI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gong Z, Williams MB. Comparison of breast specific gamma imaging and molecular breast tomosynthesis in breast cancer detection: Evaluation in phantoms. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4250-9. doi: 10.1118/1.4922398.
- Kelley KA, Crawford JD, Thomas K, Gardiner SK, Johnson NG. A Comparison of Breast-Specific Gamma Imaging of Invasive Lobular Carcinomas and Ductal Carcinomas. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):816-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.0965. No abstract available.
- Yoon HJ, Kim Y, Chang KT, Kim BS. Prognostic value of semi-quantitative tumor uptake on Tc-99m sestamibi breast-specific gamma imaging in invasive ductal breast cancer. Ann Nucl Med. 2015 Aug;29(7):553-60. doi: 10.1007/s12149-015-0977-3. Epub 2015 May 5.
- Lee HS, Ko BS, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Kim HJ, Yu JH, Kim SB, Jung KH, Ahn JH, Cha JH, Kim HH, Lee HJ, Song IH, Gong G, Park SH, Lee JJ, Moon DH. Diagnostic performance of breast-specific gamma imaging in the assessment of residual tumor after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2014 May;145(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-014-2920-z. Epub 2014 Mar 27.
- Sun Y, Wei W, Yang HW, Liu JL. Clinical usefulness of breast-specific gamma imaging as an adjunct modality to mammography for diagnosis of breast cancer: a systemic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Feb;40(3):450-63. doi: 10.1007/s00259-012-2279-5. Epub 2012 Nov 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSGILAB001
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