- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02556684
Brystspecifik gamma-billeddannelse og lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (BSGILAB)
9. april 2019 opdateret af: Zhigang Zhang, Zhejiang University
En prospektiv undersøgelse til evaluering af dynamisk brystspecifik gamma-billeddannelse ved overvågning af tumorresponser hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi
Et prospektivt kohortestudiedesign vil blive udført.
Patienter med LABC, som modtager kemoterapi, vil gennemgå fysisk undersøgelse, ultralyd, MR og BSGI ved baseline, midtvejs og ved afslutningen af kemoterapi.
Cirka 100 patienter vil blive rekrutteret over en 2-årig periode.
Denne undersøgelse vil give klinikere yderligere indsigt i nytten af ultralyd, MR og BSGI til overvågning af behandlingsrespons hos patienter med LABC.
Dette kan potentielt føre til ændringer i den kliniske behandling af disse patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lokalt fremskreden brystkræft (LABC) behandles normalt med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation.
På nuværende tidspunkt udføres overvågning af tumorrespons på kemoterapi primært ved hjælp af fysisk undersøgelse i begyndelsen af hver kemoterapicyklus.
Det kan være svært at differentiere levedygtigt tumorvæv fra betændelse eller fibrotisk arvæv.
Der er et voksende antal beviser for, at nyere billeddannelsesteknikker såsom positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan være bedre til at afgøre, om tumoren faktisk skrumper eller ej, men deres følsomhed og specificitet var ikke ideelle.
Brystspecifik gamma-billeddannelse (BSGI) ved hjælp af 99mTcsestamibi er en relativt ny nuklearmedicinsk billeddannelsesteknik til påvisning af brysttumor.
BSGI viser højere følsomhed end konventionel scintimammografi ved påvisning af små brystkræftlæsioner på grund af dens høje opløsning.
BSGI er et nyttigt komplementært værktøj til ultralyd, mammografi og MR i brystkræftdiagnostik, især i tætte bryster og multifokal eller multicentrisk sygdom; der er dog lidt kendt om BSGI's evne til at forudsige klinisk og patologisk respons på neo-adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af BSGI ved evaluering af tumorrespons på kemoterapi hos patienter med LABC og sammenligne dette med fysisk undersøgelse, ultralyd, mammografi og MR, som er den nuværende konventionelle standard for pleje.
Et prospektivt kohortestudiedesign vil blive udført.
Patienter med LABC, som modtager kemoterapi, vil gennemgå fysisk undersøgelse, ultralyd, MR og BSGI ved baseline, midtvejs og ved afslutningen af kemoterapi.
Cirka 100 patienter vil blive rekrutteret over en 2-årig periode.
Denne undersøgelse vil give klinikere yderligere indsigt i nytten af ultralyd, MR og BSGI til overvågning af behandlingsrespons hos patienter med LABC.
Dette kan potentielt føre til ændringer i den kliniske behandling af disse patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 år og ældre, og histologisk bevis for brystkræft (invasivt duktalt eller lobulært karcinom - ikke brystsarkom eller lymfom)
- Patienter med en klinisk diagnose af lokalt fremskreden brystkræft (T3 eller T4 eller N2 i henhold til TNM-klassifikation) inklusive inflammatorisk brystkræft.
- Patienter skal kunne gennemgå neoadjuverende kemoterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 tilstrækkelig til at gennemgå kemoterapi
Eksklusionskriterier
- Tidligere behandlet kræft, bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre sygdomsfri i 5 år eller mere.
- Bevis på metastatisk sygdom (fundet på røntgen af thorax, leverultralyd eller knoglescanning).
- Tidligere kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft.
- Aktiv infektion eller andre væsentlige sygdomme, som kan hæmme deres evne til at tolerere kemoterapi
- Betydelige samtidige medicinske problemer (f. ukontrolleret diabetes, aktiv hjertesygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom), hvilket gør patienten uegnet til operation.
- Enhver tilstand, der kan forstyrre deres evne til at give informeret samtykke, såsom demens eller alvorlig kognitiv svækkelse.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion målt ved CBC (WBC <4,0 x 109, Hb<100 g/L, plt-tal <100 x 109) og unormale levertransaminaser (AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase>2x normal), forhøjet total bilirubin og forhøjet serumkreatinin (Cr>110 mikromol/ L).
- Enhver kontraindikation for at gennemgå MR eller BSGI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed/Specificitet
Tidsramme: 2 ÅR
|
BSGI har en høj sensitivitet/specificitet t til at forudsige, hvilke LABC-patienter der opnår et komplet patologisk respons (pCR) efter neo-adjuverende kemoterapi
|
2 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 2 ÅR
|
BSCGI kan ændre den kliniske ledelse ved at identificere ikke-respondere tidligere end ved andre undersøgelser.
|
2 ÅR
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 ÅR
|
BSGI forudsiger langsigtet overlevelse
|
2 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gong Z, Williams MB. Comparison of breast specific gamma imaging and molecular breast tomosynthesis in breast cancer detection: Evaluation in phantoms. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4250-9. doi: 10.1118/1.4922398.
- Kelley KA, Crawford JD, Thomas K, Gardiner SK, Johnson NG. A Comparison of Breast-Specific Gamma Imaging of Invasive Lobular Carcinomas and Ductal Carcinomas. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):816-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.0965. No abstract available.
- Yoon HJ, Kim Y, Chang KT, Kim BS. Prognostic value of semi-quantitative tumor uptake on Tc-99m sestamibi breast-specific gamma imaging in invasive ductal breast cancer. Ann Nucl Med. 2015 Aug;29(7):553-60. doi: 10.1007/s12149-015-0977-3. Epub 2015 May 5.
- Lee HS, Ko BS, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Kim HJ, Yu JH, Kim SB, Jung KH, Ahn JH, Cha JH, Kim HH, Lee HJ, Song IH, Gong G, Park SH, Lee JJ, Moon DH. Diagnostic performance of breast-specific gamma imaging in the assessment of residual tumor after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2014 May;145(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-014-2920-z. Epub 2014 Mar 27.
- Sun Y, Wei W, Yang HW, Liu JL. Clinical usefulness of breast-specific gamma imaging as an adjunct modality to mammography for diagnosis of breast cancer: a systemic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Feb;40(3):450-63. doi: 10.1007/s00259-012-2279-5. Epub 2012 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2015
Først opslået (Skøn)
22. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSGILAB001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .