Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystspecifik gamma-billeddannelse og lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (BSGILAB)

9. april 2019 opdateret af: Zhigang Zhang, Zhejiang University

En prospektiv undersøgelse til evaluering af dynamisk brystspecifik gamma-billeddannelse ved overvågning af tumorresponser hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi

Et prospektivt kohortestudiedesign vil blive udført. Patienter med LABC, som modtager kemoterapi, vil gennemgå fysisk undersøgelse, ultralyd, MR og BSGI ved baseline, midtvejs og ved afslutningen af ​​kemoterapi. Cirka 100 patienter vil blive rekrutteret over en 2-årig periode. Denne undersøgelse vil give klinikere yderligere indsigt i nytten af ​​ultralyd, MR og BSGI til overvågning af behandlingsrespons hos patienter med LABC. Dette kan potentielt føre til ændringer i den kliniske behandling af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lokalt fremskreden brystkræft (LABC) behandles normalt med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation. På nuværende tidspunkt udføres overvågning af tumorrespons på kemoterapi primært ved hjælp af fysisk undersøgelse i begyndelsen af ​​hver kemoterapicyklus. Det kan være svært at differentiere levedygtigt tumorvæv fra betændelse eller fibrotisk arvæv. Der er et voksende antal beviser for, at nyere billeddannelsesteknikker såsom positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan være bedre til at afgøre, om tumoren faktisk skrumper eller ej, men deres følsomhed og specificitet var ikke ideelle. Brystspecifik gamma-billeddannelse (BSGI) ved hjælp af 99mTcsestamibi er en relativt ny nuklearmedicinsk billeddannelsesteknik til påvisning af brysttumor. BSGI viser højere følsomhed end konventionel scintimammografi ved påvisning af små brystkræftlæsioner på grund af dens høje opløsning. BSGI er et nyttigt komplementært værktøj til ultralyd, mammografi og MR i brystkræftdiagnostik, især i tætte bryster og multifokal eller multicentrisk sygdom; der er dog lidt kendt om BSGI's evne til at forudsige klinisk og patologisk respons på neo-adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​BSGI ved evaluering af tumorrespons på kemoterapi hos patienter med LABC og sammenligne dette med fysisk undersøgelse, ultralyd, mammografi og MR, som er den nuværende konventionelle standard for pleje. Et prospektivt kohortestudiedesign vil blive udført. Patienter med LABC, som modtager kemoterapi, vil gennemgå fysisk undersøgelse, ultralyd, MR og BSGI ved baseline, midtvejs og ved afslutningen af ​​kemoterapi. Cirka 100 patienter vil blive rekrutteret over en 2-årig periode. Denne undersøgelse vil give klinikere yderligere indsigt i nytten af ​​ultralyd, MR og BSGI til overvågning af behandlingsrespons hos patienter med LABC. Dette kan potentielt føre til ændringer i den kliniske behandling af disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år og ældre, og histologisk bevis for brystkræft (invasivt duktalt eller lobulært karcinom - ikke brystsarkom eller lymfom)
  • Patienter med en klinisk diagnose af lokalt fremskreden brystkræft (T3 eller T4 eller N2 i henhold til TNM-klassifikation) inklusive inflammatorisk brystkræft.
  • Patienter skal kunne gennemgå neoadjuverende kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 tilstrækkelig til at gennemgå kemoterapi

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandlet kræft, bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre sygdomsfri i 5 år eller mere.
  • Bevis på metastatisk sygdom (fundet på røntgen af ​​thorax, leverultralyd eller knoglescanning).
  • Tidligere kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft.
  • Aktiv infektion eller andre væsentlige sygdomme, som kan hæmme deres evne til at tolerere kemoterapi
  • Betydelige samtidige medicinske problemer (f. ukontrolleret diabetes, aktiv hjertesygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom), hvilket gør patienten uegnet til operation.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre deres evne til at give informeret samtykke, såsom demens eller alvorlig kognitiv svækkelse.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion målt ved CBC (WBC <4,0 x 109, Hb<100 g/L, plt-tal <100 x 109) og unormale levertransaminaser (AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase>2x normal), forhøjet total bilirubin og forhøjet serumkreatinin (Cr>110 mikromol/ L).
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå MR eller BSGI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed/Specificitet
Tidsramme: 2 ÅR
BSGI har en høj sensitivitet/specificitet t til at forudsige, hvilke LABC-patienter der opnår et komplet patologisk respons (pCR) efter neo-adjuverende kemoterapi
2 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 2 ÅR
BSCGI kan ændre den kliniske ledelse ved at identificere ikke-respondere tidligere end ved andre undersøgelser.
2 ÅR
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 ÅR
BSGI forudsiger langsigtet overlevelse
2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner