Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystspesifikk gamma-avbildning og lokalt avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (BSGILAB)

9. april 2019 oppdatert av: Zhigang Zhang, Zhejiang University

En prospektiv studie for å evaluere dynamisk brystspesifikk gamma-avbildning ved overvåking av tumorresponser hos pasienter med lokalt avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi

Et prospektivt kohortstudiedesign vil bli utført. Pasienter med LABC som får kjemoterapi vil gjennomgå fysisk undersøkelse, ultralyd, MR og BSGI ved baseline, midtveis og ved fullføring av kjemoterapi. Omtrent 100 pasienter skal rekrutteres over en 2-års periode. Denne studien vil gi klinikere ytterligere innsikt i nytten av ultralyd, MR og BSGI for å overvåke behandlingsresponser hos pasienter med LABC. Dette kan potensielt føre til endringer i klinisk behandling av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lokalt avansert brystkreft (LABC) behandles vanligvis med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi. For tiden utføres overvåking av tumorresponser på kjemoterapi primært ved hjelp av fysisk undersøkelse i begynnelsen av hver kjemoterapisyklus. Det kan være vanskelig å skille levedyktig tumorvev fra betennelse eller fibrotisk arrvev. Det er et økende antall bevis for at nyere bildeteknikker som positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonansavbildning (MRI) kan være bedre til å avgjøre om svulsten faktisk krymper eller ikke, men deres sensitivitet og spesifisitet var ikke ideelle. Brystspesifikk gammaavbildning (BSGI) ved bruk av 99mTcsestamibi er en relativt ny nukleærmedisinsk avbildningsteknikk for påvisning av brystsvulster. BSGI viser høyere følsomhet enn konvensjonell scintimammografi ved påvisning av små brystkreftlesjoner på grunn av dens høye oppløsning. BSGI er et nyttig komplementært verktøy til ultralyd, mammografi og MR i brystkreftdiagnostikk, spesielt i tette bryster og multifokal eller multisentrisk sykdom; men lite er kjent om BSGIs evne til å forutsi klinisk og patologisk respons på neo-adjuvant kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert brystkreft. Hensikten med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til BSGI ved evaluering av tumorresponser på kjemoterapi hos pasienter med LABC og sammenligne dette med fysisk undersøkelse, ultralyd, mammografi og MR, som er dagens konvensjonelle behandlingsstandard. Et prospektivt kohortstudiedesign vil bli utført. Pasienter med LABC som får kjemoterapi vil gjennomgå fysisk undersøkelse, ultralyd, MR og BSGI ved baseline, midtveis og ved fullføring av kjemoterapi. Omtrent 100 pasienter skal rekrutteres over en 2-års periode. Denne studien vil gi klinikere ytterligere innsikt i nytten av ultralyd, MR og BSGI for å overvåke behandlingsresponser hos pasienter med LABC. Dette kan potensielt føre til endringer i klinisk behandling av disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år og eldre, og histologisk bevis på brystkreft (invasivt duktalt eller lobulært karsinom - ikke brystsarkom eller lymfom)
  • Pasienter som har en klinisk diagnose av lokalt avansert brystkreft (T3 eller T4, eller N2 i henhold til TNM-klassifisering) inkludert inflammatorisk brystkreft.
  • Pasienter må kunne gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 tilstrekkelig til å gjennomgå kjemoterapi

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandlet annen kreft enn ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre sykdomsfri i 5 år eller mer.
  • Bevis på metastatisk sykdom (funnet på røntgen thorax, leverultralyd eller beinskanning).
  • Tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for brystkreft.
  • Aktiv infeksjon eller andre betydelige sykdommer som kan hemme deres evne til å tolerere kjemoterapi
  • Betydelige samtidige medisinske problemer (f.eks. ukontrollert diabetes, aktiv hjertesykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom) som gjør pasienten uegnet til operasjon.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre deres evne til å gi informert samtykke, for eksempel demens eller alvorlig kognitiv svikt.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon målt ved CBC (WBC <4,0 x 109, Hb<100 g/L, plt-tall <100 x 109), og unormale levertransaminaser (AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase>2x normal), forhøyet totalbilirubin og forhøyet serumkreatinin (Cr>110 mikromol/ L).
  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå MR eller BSGI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet/spesifisitet
Tidsramme: 2 ÅR
BSGI har en høy sensitivitet/spesifisitet t når det gjelder å forutsi hvilke LABC-pasienter som oppnår en fullstendig patologisk respons (pCR) etter neo-adjuvant kjemoterapi
2 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 2 ÅR
BSCGI kan endre klinisk ledelse ved å identifisere ikke-respondere tidligere enn ved andre undersøkelser.
2 ÅR
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 ÅR
BSGI forutsier langsiktig overlevelse
2 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSGILAB001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere