Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne dla piersi obrazowanie Gamma i miejscowo zaawansowany rak piersi w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej (BSGILAB)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Prospektywne badanie mające na celu ocenę dynamicznego obrazowania gamma swoistego dla piersi w monitorowaniu odpowiedzi guza u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej

Zostanie przeprowadzony projekt prospektywnego badania kohortowego. Pacjenci z LABC, którzy otrzymują chemioterapię, zostaną poddani badaniu fizykalnemu, USG, MRI i BSGI na początku, w trakcie i po zakończeniu chemioterapii. W ciągu 2 lat zostanie zrekrutowanych około 100 pacjentów. Badanie to zapewni klinicystom dalszy wgląd w przydatność USG, MRI i BSGI w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z LABC. Może to potencjalnie prowadzić do zmian w postępowaniu klinicznym tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Miejscowo zaawansowany rak piersi (LABC) jest zwykle leczony chemioterapią neoadiuwantową, po której następuje operacja. Obecnie monitorowanie odpowiedzi guza na chemioterapię odbywa się przede wszystkim za pomocą badania fizykalnego na początku każdego cyklu chemioterapii. Odróżnienie żywotnej tkanki nowotworowej od stanu zapalnego lub włóknistej tkanki bliznowatej może być trudne. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że nowsze techniki obrazowania, takie jak pozytronowa tomografia emisyjna (PET) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), mogą być lepsze w określaniu, czy guz faktycznie się kurczy, ale ich czułość i swoistość nie były idealne. Swoiste obrazowanie gamma piersi (BSGI) przy użyciu 99mTcsestamibi jest stosunkowo nową techniką obrazowania medycyny nuklearnej służącą do wykrywania guzów piersi. Dzięki wysokiej rozdzielczości BSGI wykazuje wyższą czułość niż konwencjonalna scyntymammografia w wykrywaniu małych zmian raka piersi. BSGI jest użytecznym narzędziem uzupełniającym ultrasonografię, mammografię i MRI w diagnostyce raka piersi, zwłaszcza piersi gęstych i wieloogniskowych lub wieloośrodkowych; jednak niewiele wiadomo na temat zdolności BSGI do przewidywania klinicznej i patologicznej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Celem tego badania jest określenie czułości i swoistości BSGI w ocenie odpowiedzi guza na chemioterapię u pacjentów z LABC i porównanie jej z badaniem fizykalnym, ultrasonografią, mammografią i rezonansem magnetycznym, które są obecnie konwencjonalnym standardem opieki. Zostanie przeprowadzony projekt prospektywnego badania kohortowego. Pacjenci z LABC, którzy otrzymują chemioterapię, zostaną poddani badaniu fizykalnemu, USG, MRI i BSGI na początku, w trakcie i po zakończeniu chemioterapii. W ciągu 2 lat zostanie zrekrutowanych około 100 pacjentów. Badanie to zapewni klinicystom dalszy wgląd w przydatność USG, MRI i BSGI w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z LABC. Może to potencjalnie prowadzić do zmian w postępowaniu klinicznym tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miejscowo zaawansowany rak piersi w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 lat i więcej, histologicznie potwierdzony rak piersi (inwazyjny rak przewodowy lub zrazikowy – nie mięsak lub chłoniak piersi)
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka piersi (T3 lub T4 lub N2 według klasyfikacji TNM), w tym zapalnego raka piersi.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 wystarczający do poddania się chemioterapii

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniej leczony rak inny niż niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, chyba że jest wolny od choroby przez 5 lat lub dłużej.
  • Dowody na chorobę przerzutową (stwierdzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, USG wątroby lub scyntygrafii kości).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia hormonalna raka piersi.
  • Aktywna infekcja lub inne poważne choroby, które mogą utrudniać ich zdolność do tolerowania chemioterapii
  • Istotne współistniejące problemy zdrowotne (np. niewyrównana cukrzyca, czynna choroba serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc) czyniące chorego niezdolnym do operacji.
  • Każdy stan, który może zakłócać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody, taki jak demencja lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek i wątroby mierzona za pomocą CBC (WBC<4,0 x 109, Hb<100 g/l, liczba plt <100 x 109) i nieprawidłowa aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, ALT, GGT, fosfataza zasadowa >2x normalna), podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej i podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (Cr>110 mikromol/ L).
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się MRI lub BSGI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość/Specyficzność
Ramy czasowe: 2 LATA
BSGI ma wysoką czułość/swoistość w przewidywaniu, którzy pacjenci z LABC osiągną całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po chemioterapii neoadiuwantowej
2 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: 2 LATA
BSCGI może zmienić postępowanie kliniczne, identyfikując osoby niereagujące wcześniej niż w przypadku innych badań.
2 LATA
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 LATA
BSGI przewiduje długoterminowe przeżycie
2 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSGILAB001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj