- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02556684
Gama zobrazení specifické pro prsa a lokálně pokročilý karcinom prsu podstupující neoadjuvantní chemoterapii (BSGILAB)
9. dubna 2019 aktualizováno: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Prospektivní studie k vyhodnocení dynamického prsu specifického gama zobrazení při monitorování nádorových odpovědí u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii
Bude proveden návrh prospektivní kohortové studie.
Pacienti s LABC, kteří dostávají chemoterapii, podstoupí fyzikální vyšetření, ultrazvuk, MRI a BSGI na začátku, v polovině a po dokončení chemoterapie.
Během 2 let bude přijato přibližně 100 pacientů.
Tato studie poskytne lékařům další pohled na užitečnost ultrazvuku, MRI a BSGI při monitorování léčebných odpovědí u pacientů s LABC.
To by mohlo potenciálně vést ke změnám v klinické léčbě těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC) se obvykle léčí neoadjuvantní chemoterapií s následnou operací.
V současné době se sledování nádorových odpovědí na chemoterapii primárně provádí pomocí fyzikálního vyšetření na začátku každého cyklu chemoterapie.
Odlišení životaschopné nádorové tkáně od zánětu nebo tkáně fibrotické jizvy může být obtížné.
Přibývá důkazů, že novější zobrazovací techniky, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) a magnetická rezonance (MRI), mohou být lepší při určování, zda se nádor skutečně zmenšuje, či nikoli, ale jejich citlivost a specificita nebyly ideální.
Breast-specific gama imaging (BSGI) s použitím 99mTcsestamibi je relativně nová zobrazovací technika nukleární medicíny pro detekci nádoru prsu.
BSGI vykazuje vyšší citlivost než konvenční scintimamografie při detekci malých lézí karcinomu prsu díky vysokému rozlišení.
BSGI je užitečným doplňkovým nástrojem k ultrazvuku, mamografii a MRI při diagnostice rakoviny prsu, zejména u hustých prsů a multifokálních nebo multicentrických onemocnění; málo je však známo o schopnosti BSGI předpovídat klinickou a patologickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu.
Účelem této studie je zjistit senzitivitu a specificitu BSGI při hodnocení odpovědi nádoru na chemoterapii u pacientů s LABC a porovnat ji s fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem, mamografií a MRI, což je současný konvenční standard péče.
Bude proveden návrh prospektivní kohortní studie.
Pacienti s LABC, kteří dostávají chemoterapii, podstoupí fyzikální vyšetření, ultrazvuk, MRI a BSGI na začátku, v polovině a po dokončení chemoterapie.
Během 2 let bude přijato přibližně 100 pacientů.
Tato studie poskytne lékařům další pohled na užitečnost ultrazvuku, MRI a BSGI při monitorování léčebných odpovědí u pacientů s LABC.
To by mohlo potenciálně vést ke změnám v klinické léčbě těchto pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Lokálně pokročilý karcinom prsu podstupující neoadjuvantní chemoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18 let a více a histologický průkaz rakoviny prsu (invazivní duktální nebo lobulární karcinom – nikoli sarkom prsu nebo lymfom)
- Pacientky s klinickou diagnózou lokálně pokročilého karcinomu prsu (T3 nebo T4, nebo N2 podle TNM klasifikace) včetně zánětlivého karcinomu prsu.
- Pacienti musí být schopni podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 dostatečný k podstoupení chemoterapie
Kritéria vyloučení
- Dříve léčená rakovina jiná než nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, pokud je bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle.
- Důkazy o metastatickém onemocnění (zjištěné na rentgenu hrudníku, ultrazvuku jater nebo skenování kostí).
- Předchozí chemoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prsu.
- Aktivní infekce nebo jiná závažná onemocnění, která by mohla bránit jejich schopnosti tolerovat chemoterapii
- Významné souběžné zdravotní problémy (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní srdeční onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc), což činí pacienta nevhodným pro operaci.
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas, jako je demence nebo těžké kognitivní poruchy.
- Březí nebo kojící samice.
- Neadekvátní hematologická, renální a jaterní funkce měřená CBC (WBC<4,0 x 109, Hb<100 g/l, počet plt<100 x 109) a abnormální jaterní transaminázy (AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza >2x normální), zvýšený celkový bilirubin a zvýšený sérový kreatinin (Cr>110 mikromol/ L).
- Jakékoli kontraindikace k podstoupení MRI nebo BSGI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost/Specificita
Časové okno: 2 ROKY
|
BSGI mají vysokou senzitivitu/specifičnost t při předpovědi, kteří pacienti s LABC dosáhnou kompletní patologické odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii
|
2 ROKY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompletní patologická odpověď
Časové okno: 2 ROKY
|
BSCGI se může změnit v klinickém řízení tím, že se nereagující osoby identifikují dříve než u jiných vyšetření.
|
2 ROKY
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 ROKY
|
BSGI předpovídají dlouhodobé přežití
|
2 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gong Z, Williams MB. Comparison of breast specific gamma imaging and molecular breast tomosynthesis in breast cancer detection: Evaluation in phantoms. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4250-9. doi: 10.1118/1.4922398.
- Kelley KA, Crawford JD, Thomas K, Gardiner SK, Johnson NG. A Comparison of Breast-Specific Gamma Imaging of Invasive Lobular Carcinomas and Ductal Carcinomas. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):816-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.0965. No abstract available.
- Yoon HJ, Kim Y, Chang KT, Kim BS. Prognostic value of semi-quantitative tumor uptake on Tc-99m sestamibi breast-specific gamma imaging in invasive ductal breast cancer. Ann Nucl Med. 2015 Aug;29(7):553-60. doi: 10.1007/s12149-015-0977-3. Epub 2015 May 5.
- Lee HS, Ko BS, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Kim HJ, Yu JH, Kim SB, Jung KH, Ahn JH, Cha JH, Kim HH, Lee HJ, Song IH, Gong G, Park SH, Lee JJ, Moon DH. Diagnostic performance of breast-specific gamma imaging in the assessment of residual tumor after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2014 May;145(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-014-2920-z. Epub 2014 Mar 27.
- Sun Y, Wei W, Yang HW, Liu JL. Clinical usefulness of breast-specific gamma imaging as an adjunct modality to mammography for diagnosis of breast cancer: a systemic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Feb;40(3):450-63. doi: 10.1007/s00259-012-2279-5. Epub 2012 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSGILAB001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .