Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gama zobrazení specifické pro prsa a lokálně pokročilý karcinom prsu podstupující neoadjuvantní chemoterapii (BSGILAB)

9. dubna 2019 aktualizováno: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Prospektivní studie k vyhodnocení dynamického prsu specifického gama zobrazení při monitorování nádorových odpovědí u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii

Bude proveden návrh prospektivní kohortové studie. Pacienti s LABC, kteří dostávají chemoterapii, podstoupí fyzikální vyšetření, ultrazvuk, MRI a BSGI na začátku, v polovině a po dokončení chemoterapie. Během 2 let bude přijato přibližně 100 pacientů. Tato studie poskytne lékařům další pohled na užitečnost ultrazvuku, MRI a BSGI při monitorování léčebných odpovědí u pacientů s LABC. To by mohlo potenciálně vést ke změnám v klinické léčbě těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC) se obvykle léčí neoadjuvantní chemoterapií s následnou operací. V současné době se sledování nádorových odpovědí na chemoterapii primárně provádí pomocí fyzikálního vyšetření na začátku každého cyklu chemoterapie. Odlišení životaschopné nádorové tkáně od zánětu nebo tkáně fibrotické jizvy může být obtížné. Přibývá důkazů, že novější zobrazovací techniky, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) a magnetická rezonance (MRI), mohou být lepší při určování, zda se nádor skutečně zmenšuje, či nikoli, ale jejich citlivost a specificita nebyly ideální. Breast-specific gama imaging (BSGI) s použitím 99mTcsestamibi je relativně nová zobrazovací technika nukleární medicíny pro detekci nádoru prsu. BSGI vykazuje vyšší citlivost než konvenční scintimamografie při detekci malých lézí karcinomu prsu díky vysokému rozlišení. BSGI je užitečným doplňkovým nástrojem k ultrazvuku, mamografii a MRI při diagnostice rakoviny prsu, zejména u hustých prsů a multifokálních nebo multicentrických onemocnění; málo je však známo o schopnosti BSGI předpovídat klinickou a patologickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu. Účelem této studie je zjistit senzitivitu a specificitu BSGI při hodnocení odpovědi nádoru na chemoterapii u pacientů s LABC a porovnat ji s fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem, mamografií a MRI, což je současný konvenční standard péče. Bude proveden návrh prospektivní kohortní studie. Pacienti s LABC, kteří dostávají chemoterapii, podstoupí fyzikální vyšetření, ultrazvuk, MRI a BSGI na začátku, v polovině a po dokončení chemoterapie. Během 2 let bude přijato přibližně 100 pacientů. Tato studie poskytne lékařům další pohled na užitečnost ultrazvuku, MRI a BSGI při monitorování léčebných odpovědí u pacientů s LABC. To by mohlo potenciálně vést ke změnám v klinické léčbě těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lokálně pokročilý karcinom prsu podstupující neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 let a více a histologický průkaz rakoviny prsu (invazivní duktální nebo lobulární karcinom – nikoli sarkom prsu nebo lymfom)
  • Pacientky s klinickou diagnózou lokálně pokročilého karcinomu prsu (T3 nebo T4, nebo N2 podle TNM klasifikace) včetně zánětlivého karcinomu prsu.
  • Pacienti musí být schopni podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 dostatečný k podstoupení chemoterapie

Kritéria vyloučení

  • Dříve léčená rakovina jiná než nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, pokud je bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle.
  • Důkazy o metastatickém onemocnění (zjištěné na rentgenu hrudníku, ultrazvuku jater nebo skenování kostí).
  • Předchozí chemoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prsu.
  • Aktivní infekce nebo jiná závažná onemocnění, která by mohla bránit jejich schopnosti tolerovat chemoterapii
  • Významné souběžné zdravotní problémy (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní srdeční onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc), což činí pacienta nevhodným pro operaci.
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas, jako je demence nebo těžké kognitivní poruchy.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Neadekvátní hematologická, renální a jaterní funkce měřená CBC (WBC<4,0 x 109, Hb<100 g/l, počet plt<100 x 109) a abnormální jaterní transaminázy (AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza >2x normální), zvýšený celkový bilirubin a zvýšený sérový kreatinin (Cr>110 mikromol/ L).
  • Jakékoli kontraindikace k podstoupení MRI nebo BSGI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost/Specificita
Časové okno: 2 ROKY
BSGI mají vysokou senzitivitu/specifičnost t při předpovědi, kteří pacienti s LABC dosáhnou kompletní patologické odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii
2 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní patologická odpověď
Časové okno: 2 ROKY
BSCGI se může změnit v klinickém řízení tím, že se nereagující osoby identifikují dříve než u jiných vyšetření.
2 ROKY
Celkové přežití
Časové okno: 2 ROKY
BSGI předpovídají dlouhodobé přežití
2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit