- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02556684
Imágenes gamma específicas de mama y cáncer de mama localmente avanzado sometidos a quimioterapia neoadyuvante (BSGILAB)
9 de abril de 2019 actualizado por: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Un estudio prospectivo para evaluar las imágenes dinámicas gamma específicas de la mama en el control de las respuestas tumorales en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado que se someten a quimioterapia neoadyuvante
Se realizará un diseño de estudio de cohorte prospectivo.
Los pacientes con LABC que reciben quimioterapia se someterán a un examen físico, ultrasonido, resonancia magnética y BSGI al inicio, a la mitad y al finalizar la quimioterapia.
Aproximadamente 100 pacientes serán reclutados durante un período de 2 años.
Este estudio brindará a los médicos una mayor comprensión de la utilidad de la ecografía, la resonancia magnética y la BSGI para monitorear las respuestas al tratamiento en pacientes con LABC.
Esto podría conducir potencialmente a cambios en el manejo clínico de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama localmente avanzado (LABC) generalmente se trata con quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía.
En la actualidad, el seguimiento de las respuestas tumorales a la quimioterapia se realiza principalmente mediante el examen físico al comienzo de cada ciclo de quimioterapia.
Puede ser difícil diferenciar el tejido tumoral viable de la inflamación o el tejido cicatricial fibrótico.
Cada vez hay más pruebas de que las técnicas de diagnóstico por la imagen más nuevas, como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN), pueden ser mejores para determinar si el tumor se está reduciendo o no, pero su sensibilidad y especificidad no eran las ideales.
La gammagrafía mamaria específica (BSGI) que utiliza 99mTcsestamibi es una técnica de imagenología de medicina nuclear relativamente nueva para la detección de tumores mamarios.
BSGI muestra una mayor sensibilidad que la gammagrafía convencional en la detección de pequeñas lesiones de cáncer de mama debido a su alta resolución.
BSGI es una herramienta complementaria útil a la ecografía, la mamografía y la resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de mama, especialmente en mamas densas y enfermedad multifocal o multicéntrica; sin embargo, se sabe poco sobre la capacidad de BSGI para predecir la respuesta clínica y patológica a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
El propósito de este estudio es determinar la sensibilidad y especificidad de BSGI en la evaluación de las respuestas tumorales a la quimioterapia en pacientes con LABC y comparar esto con el examen físico, ultrasonido, mamografía y resonancia magnética, que es el estándar de atención convencional actual.
Se realizará un diseño de estudio de cohorte prospectivo.
Los pacientes con LABC que reciben quimioterapia se someterán a un examen físico, ultrasonido, resonancia magnética y BSGI al inicio, a la mitad y al finalizar la quimioterapia.
Aproximadamente 100 pacientes serán reclutados durante un período de 2 años.
Este estudio brindará a los médicos una mayor comprensión de la utilidad de la ecografía, la resonancia magnética y la BSGI para monitorear las respuestas al tratamiento en pacientes con LABC.
Esto podría conducir potencialmente a cambios en el manejo clínico de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de mama localmente avanzado sometido a quimioterapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más, y prueba histológica de cáncer de mama (carcinoma ductal o lobulillar invasivo, no sarcoma de mama ni linfoma)
- Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer de mama localmente avanzado (T3 o T4, o N2 según la clasificación TNM), incluido el cáncer de mama inflamatorio.
- Los pacientes deben poder someterse a quimioterapia neoadyuvante.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 suficiente para someterse a quimioterapia
Criterio de exclusión
- Cáncer previamente tratado que no sea cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté libre de enfermedad durante 5 años o más.
- Evidencia de enfermedad metastásica (encontrada en una radiografía de tórax, ecografía de hígado o gammagrafía ósea).
- Quimioterapia previa o terapia hormonal para el cáncer de mama.
- Infección activa u otras enfermedades significativas que podrían dificultar su capacidad para tolerar la quimioterapia.
- Problemas médicos significativos concurrentes (p. diabetes no controlada, cardiopatía activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) que hacen que el paciente no sea apto para la cirugía.
- Cualquier condición que pueda interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, como demencia o deterioro cognitivo grave.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Función hematológica, renal y hepática inadecuada medida por CBC (WBC<4.0 x 109, Hb<100 g/L, plt count<100 x 109) y transaminasas hepáticas anormales (AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina>2 veces lo normal), bilirrubina total elevada y creatinina sérica elevada (Cr>110 micromol/ L).
- Cualquier contraindicación para someterse a MRI o BSGI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad/Especificidad
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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Los BSGI tienen una alta sensibilidad/especificidad t para predecir qué pacientes de LABC logran una respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante
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2 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta patologica completa
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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BSCGI podría cambiar el manejo clínico al identificar a los que no responden antes que con otros exámenes.
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2 AÑOS
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
BSGI predice supervivencia a largo plazo
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2 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gong Z, Williams MB. Comparison of breast specific gamma imaging and molecular breast tomosynthesis in breast cancer detection: Evaluation in phantoms. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4250-9. doi: 10.1118/1.4922398.
- Kelley KA, Crawford JD, Thomas K, Gardiner SK, Johnson NG. A Comparison of Breast-Specific Gamma Imaging of Invasive Lobular Carcinomas and Ductal Carcinomas. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):816-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.0965. No abstract available.
- Yoon HJ, Kim Y, Chang KT, Kim BS. Prognostic value of semi-quantitative tumor uptake on Tc-99m sestamibi breast-specific gamma imaging in invasive ductal breast cancer. Ann Nucl Med. 2015 Aug;29(7):553-60. doi: 10.1007/s12149-015-0977-3. Epub 2015 May 5.
- Lee HS, Ko BS, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Kim HJ, Yu JH, Kim SB, Jung KH, Ahn JH, Cha JH, Kim HH, Lee HJ, Song IH, Gong G, Park SH, Lee JJ, Moon DH. Diagnostic performance of breast-specific gamma imaging in the assessment of residual tumor after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2014 May;145(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-014-2920-z. Epub 2014 Mar 27.
- Sun Y, Wei W, Yang HW, Liu JL. Clinical usefulness of breast-specific gamma imaging as an adjunct modality to mammography for diagnosis of breast cancer: a systemic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Feb;40(3):450-63. doi: 10.1007/s00259-012-2279-5. Epub 2012 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSGILAB001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .