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Imágenes gamma específicas de mama y cáncer de mama localmente avanzado sometidos a quimioterapia neoadyuvante (BSGILAB)

9 de abril de 2019 actualizado por: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Un estudio prospectivo para evaluar las imágenes dinámicas gamma específicas de la mama en el control de las respuestas tumorales en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado que se someten a quimioterapia neoadyuvante

Se realizará un diseño de estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes con LABC que reciben quimioterapia se someterán a un examen físico, ultrasonido, resonancia magnética y BSGI al inicio, a la mitad y al finalizar la quimioterapia. Aproximadamente 100 pacientes serán reclutados durante un período de 2 años. Este estudio brindará a los médicos una mayor comprensión de la utilidad de la ecografía, la resonancia magnética y la BSGI para monitorear las respuestas al tratamiento en pacientes con LABC. Esto podría conducir potencialmente a cambios en el manejo clínico de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de mama localmente avanzado (LABC) generalmente se trata con quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía. En la actualidad, el seguimiento de las respuestas tumorales a la quimioterapia se realiza principalmente mediante el examen físico al comienzo de cada ciclo de quimioterapia. Puede ser difícil diferenciar el tejido tumoral viable de la inflamación o el tejido cicatricial fibrótico. Cada vez hay más pruebas de que las técnicas de diagnóstico por la imagen más nuevas, como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN), pueden ser mejores para determinar si el tumor se está reduciendo o no, pero su sensibilidad y especificidad no eran las ideales. La gammagrafía mamaria específica (BSGI) que utiliza 99mTcsestamibi es una técnica de imagenología de medicina nuclear relativamente nueva para la detección de tumores mamarios. BSGI muestra una mayor sensibilidad que la gammagrafía convencional en la detección de pequeñas lesiones de cáncer de mama debido a su alta resolución. BSGI es una herramienta complementaria útil a la ecografía, la mamografía y la resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de mama, especialmente en mamas densas y enfermedad multifocal o multicéntrica; sin embargo, se sabe poco sobre la capacidad de BSGI para predecir la respuesta clínica y patológica a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado. El propósito de este estudio es determinar la sensibilidad y especificidad de BSGI en la evaluación de las respuestas tumorales a la quimioterapia en pacientes con LABC y comparar esto con el examen físico, ultrasonido, mamografía y resonancia magnética, que es el estándar de atención convencional actual. Se realizará un diseño de estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes con LABC que reciben quimioterapia se someterán a un examen físico, ultrasonido, resonancia magnética y BSGI al inicio, a la mitad y al finalizar la quimioterapia. Aproximadamente 100 pacientes serán reclutados durante un período de 2 años. Este estudio brindará a los médicos una mayor comprensión de la utilidad de la ecografía, la resonancia magnética y la BSGI para monitorear las respuestas al tratamiento en pacientes con LABC. Esto podría conducir potencialmente a cambios en el manejo clínico de estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cáncer de mama localmente avanzado sometido a quimioterapia neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18 años o más, y prueba histológica de cáncer de mama (carcinoma ductal o lobulillar invasivo, no sarcoma de mama ni linfoma)
  • Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer de mama localmente avanzado (T3 o T4, o N2 según la clasificación TNM), incluido el cáncer de mama inflamatorio.
  • Los pacientes deben poder someterse a quimioterapia neoadyuvante.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 suficiente para someterse a quimioterapia

Criterio de exclusión

  • Cáncer previamente tratado que no sea cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté libre de enfermedad durante 5 años o más.
  • Evidencia de enfermedad metastásica (encontrada en una radiografía de tórax, ecografía de hígado o gammagrafía ósea).
  • Quimioterapia previa o terapia hormonal para el cáncer de mama.
  • Infección activa u otras enfermedades significativas que podrían dificultar su capacidad para tolerar la quimioterapia.
  • Problemas médicos significativos concurrentes (p. diabetes no controlada, cardiopatía activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) que hacen que el paciente no sea apto para la cirugía.
  • Cualquier condición que pueda interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, como demencia o deterioro cognitivo grave.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Función hematológica, renal y hepática inadecuada medida por CBC (WBC<4.0 x 109, Hb<100 g/L, plt count<100 x 109) y transaminasas hepáticas anormales (AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina>2 veces lo normal), bilirrubina total elevada y creatinina sérica elevada (Cr>110 micromol/ L).
  • Cualquier contraindicación para someterse a MRI o BSGI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad/Especificidad
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
Los BSGI tienen una alta sensibilidad/especificidad t para predecir qué pacientes de LABC logran una respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante
2 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patologica completa
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
BSCGI podría cambiar el manejo clínico al identificar a los que no responden antes que con otros exámenes.
2 AÑOS
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
BSGI predice supervivencia a largo plazo
2 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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