Rintaspesifinen gammakuvaus ja paikallisesti edennyt rintasyöpä, jolle tehdään neoadjuvanttikemoterapiaa (BSGILAB)
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Tuleva tutkimus dynaamisen rintaspesifisen gammakuvauksen arvioimiseksi kasvainvasteiden seurannassa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
Prospektiivisen kohorttitutkimuksen suunnittelu suoritetaan.
LABC-potilaille, jotka saavat kemoterapiaa, tehdään fyysinen tutkimus, ultraääni, MRI ja BSGI lähtötilanteessa, puolivälissä ja kemoterapian päätyttyä.
Noin 100 potilasta rekrytoidaan kahden vuoden aikana.
Tämä tutkimus antaa kliinikoille lisätietoa ultraäänen, MRI:n ja BSGI:n hyödyllisyydestä hoitovasteiden seurannassa LABC-potilailla.
Tämä voi mahdollisesti johtaa muutoksiin näiden potilaiden kliinisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) hoidetaan yleensä neoadjuvanttikemoterapialla, jota seuraa leikkaus.
Tällä hetkellä kasvainvasteiden seuranta solunsalpaajahoitoon suoritetaan ensisijaisesti fyysisellä tutkimuksella jokaisen kemoterapiasyklin alussa.
Elinkykyisen kasvainkudoksen erottaminen tulehduksesta tai fibroottisesta arpikudoksesta voi olla vaikeaa.
On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että uudemmat kuvantamistekniikat, kuten positroniemissiotomografia (PET) ja magneettikuvaus (MRI), voivat olla parempia määrittämään, onko kasvain todella kutistumassa vai ei, mutta niiden herkkyys ja spesifisyys eivät olleet ihanteellisia.
Rintaspesifinen gammakuvaus (BSGI) 99mTcsestamibilla on suhteellisen uusi isotooppilääketieteellinen kuvantamistekniikka rintakasvainten havaitsemiseen.
BSGI osoittaa korkean resoluutionsa ansiosta tavallista scintimammografiaa korkeampaa herkkyyttä pienten rintasyöpävaurioiden havaitsemisessa.
BSGI on hyödyllinen täydentävä työkalu ultraäänelle, mammografialle ja magneettikuvaukselle rintasyövän diagnosoinnissa, erityisesti tiheissä rinnoissa ja multifokaalisissa tai monikeskisissä sairauksissa; kuitenkin tiedetään vähän BSGI:n kyvystä ennustaa kliinistä ja patologista vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BSGI:n herkkyys ja spesifisyys arvioitaessa kasvainvasteita kemoterapiaan potilailla, joilla on LABC, ja verrata tätä fyysiseen tutkimukseen, ultraääneen, mammografiaan ja magneettikuvaukseen, mikä on nykyinen perinteinen hoitostandardi.
Prospektiivisen kohorttitutkimuksen suunnittelu suoritetaan.
LABC-potilaille, jotka saavat kemoterapiaa, tehdään fyysinen tutkimus, ultraääni, MRI ja BSGI lähtötilanteessa, puolivälissä ja kemoterapian päätyttyä.
Noin 100 potilasta rekrytoidaan kahden vuoden aikana.
Tämä tutkimus antaa kliinikoille lisätietoa ultraäänen, MRI:n ja BSGI:n hyödyllisyydestä hoitovasteiden seurannassa LABC-potilailla.
Tämä voi mahdollisesti johtaa muutoksiin näiden potilaiden kliinisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikallisesti edennyt rintasyöpä, jolle tehdään neoadjuvanttikemoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta ja vanhemmat ja histologinen todiste rintasyövästä (invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen syöpä - ei rintasarkooma tai lymfooma)
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi paikallisesti edennyt rintasyöpä (T3 tai T4 tai N2 TNM-luokituksen mukaan), mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä.
- Potilaiden on voitava käydä läpi neoadjuvanttikemoterapiaa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 riittää kemoterapiaan
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin hoidettu syöpä, muu kuin ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ellei se ole taudista 5 vuotta tai kauemmin.
- Todisteet metastaattisesta sairaudesta (löytyy rintakehän röntgenkuvasta, maksan ultraäänestä tai luukuvauksesta).
- Aiempi kemoterapia tai hormonihoito rintasyövän hoitoon.
- Aktiivinen infektio tai muut merkittävät sairaudet, jotka voivat heikentää heidän kykyään sietää kemoterapiaa
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen sydänsairaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), mikä tekee potilaan sopimattomaksi leikkaukseen.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä heidän kykyään antaa tietoinen suostumus, kuten dementia tai vakava kognitiivinen heikentyminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Riittämätön hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta CBC:llä mitattuna (WBC < 4,0 x 109, Hb < 100 g/l, plt count < 100 x 109) ja epänormaalit maksan transaminaasit (AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi > 2x normaali), kohonnut kokonaisbilirubiini ja kohonnut seerumin kreatiniini (Cr > 110 mikromol/ L).
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai BSGI-tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys/spesifisyys
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
BSGI:llä on korkea herkkyys/spesifisyys t ennustaessaan, mitkä LABC-potilaat saavuttavat täydellisen patologisen vasteen (pCR) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
2 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
BSCGI saattaa muuttaa kliinistä hallintaa tunnistamalla reagoimattomat aikaisemmin kuin muilla tutkimuksilla.
|
2 VUOTTA
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
BSGI ennustaa pitkän aikavälin selviytymistä
|
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gong Z, Williams MB. Comparison of breast specific gamma imaging and molecular breast tomosynthesis in breast cancer detection: Evaluation in phantoms. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4250-9. doi: 10.1118/1.4922398.
- Kelley KA, Crawford JD, Thomas K, Gardiner SK, Johnson NG. A Comparison of Breast-Specific Gamma Imaging of Invasive Lobular Carcinomas and Ductal Carcinomas. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):816-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.0965. No abstract available.
- Yoon HJ, Kim Y, Chang KT, Kim BS. Prognostic value of semi-quantitative tumor uptake on Tc-99m sestamibi breast-specific gamma imaging in invasive ductal breast cancer. Ann Nucl Med. 2015 Aug;29(7):553-60. doi: 10.1007/s12149-015-0977-3. Epub 2015 May 5.
- Lee HS, Ko BS, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Kim HJ, Yu JH, Kim SB, Jung KH, Ahn JH, Cha JH, Kim HH, Lee HJ, Song IH, Gong G, Park SH, Lee JJ, Moon DH. Diagnostic performance of breast-specific gamma imaging in the assessment of residual tumor after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2014 May;145(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-014-2920-z. Epub 2014 Mar 27.
- Sun Y, Wei W, Yang HW, Liu JL. Clinical usefulness of breast-specific gamma imaging as an adjunct modality to mammography for diagnosis of breast cancer: a systemic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Feb;40(3):450-63. doi: 10.1007/s00259-012-2279-5. Epub 2012 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSGILAB001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .