- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02556684
Imagerie gamma spécifique du sein et cancer du sein localement avancé subissant une chimiothérapie néoadjuvante (BSGILAB)
9 avril 2019 mis à jour par: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Une étude prospective pour évaluer l'imagerie gamma dynamique spécifique du sein dans le suivi des réponses tumorales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé subissant une chimiothérapie néoadjuvante
Une conception d'étude de cohorte prospective sera menée.
Les patients atteints de LABC qui reçoivent une chimiothérapie subiront un examen physique, une échographie, une IRM et un BSGI au départ, à mi-parcours et à la fin de la chimiothérapie.
Environ 100 patients seront recrutés sur une période de 2 ans.
Cette étude permettra aux cliniciens de mieux comprendre l'utilité de l'échographie, de l'IRM et du BSGI dans le suivi des réponses au traitement chez les patients atteints de LABC.
Cela pourrait potentiellement conduire à des changements dans la prise en charge clinique de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein localement avancé (LABC) est généralement traité par une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale.
À l'heure actuelle, le suivi des réponses tumorales à la chimiothérapie est principalement effectué à l'aide d'un examen physique au début de chaque cycle de chimiothérapie.
Il peut être difficile de différencier le tissu tumoral viable de l'inflammation ou du tissu cicatriciel fibreux.
Il existe un nombre croissant de preuves que les nouvelles techniques d'imagerie telles que la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être plus efficaces pour déterminer si oui ou non la tumeur rétrécit réellement, mais leur sensibilité et leur spécificité n'étaient pas idéales.
L'imagerie gamma spécifique du sein (BSGI) utilisant le 99mTcsestamibi est une technique d'imagerie relativement nouvelle en médecine nucléaire pour la détection des tumeurs du sein.
Le BSGI montre une sensibilité plus élevée que la scintimammographie conventionnelle dans la détection des petites lésions du cancer du sein en raison de sa haute résolution.
Le BSGI est un outil complémentaire utile à l'échographie, la mammographie et l'IRM dans le diagnostic du cancer du sein, en particulier dans les seins denses et les maladies multifocales ou multicentriques ; Cependant, on sait peu de choses sur la capacité du BSGI à prédire la réponse clinique et pathologique à la chimiothérapie néo-adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.
Le but de cette étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité du BSGI dans l'évaluation des réponses tumorales à la chimiothérapie chez les patients atteints de LABC et de les comparer à l'examen physique, à l'échographie, à la mammographie et à l'IRM, qui est la norme de soins conventionnelle actuelle.
Une conception d'étude de cohorte prospective sera menée.
Les patients atteints de LABC qui reçoivent une chimiothérapie subiront un examen physique, une échographie, une IRM et un BSGI au départ, à mi-parcours et à la fin de la chimiothérapie.
Environ 100 patients seront recrutés sur une période de 2 ans.
Cette étude permettra aux cliniciens de mieux comprendre l'utilité de l'échographie, de l'IRM et du BSGI dans le suivi des réponses au traitement chez les patients atteints de LABC.
Cela pourrait potentiellement conduire à des changements dans la prise en charge clinique de ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer du sein localement avancé subissant une chimiothérapie néoadjuvante
La description
Critère d'intégration
- 18 ans et plus et preuve histologique de cancer du sein (carcinome canalaire ou lobulaire invasif, et non sarcome ou lymphome du sein)
- Patientes ayant un diagnostic clinique de cancer du sein localement avancé (T3 ou T4, ou N2 selon la classification TNM) y compris cancer du sein inflammatoire.
- Les patients doivent pouvoir suivre une chimiothérapie néoadjuvante.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 suffisant pour subir une chimiothérapie
Critère d'exclusion
- Cancer déjà traité autre que le cancer de la peau non mélanique ou le carcinome in situ du col de l'utérus, à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis 5 ans ou plus.
- Preuve de maladie métastatique (découverte sur une radiographie pulmonaire, une échographie hépatique ou une scintigraphie osseuse).
- Antécédents de chimiothérapie ou d'hormonothérapie pour le cancer du sein.
- Infection active ou autres maladies importantes qui pourraient entraver leur capacité à tolérer la chimiothérapie
- Problèmes médicaux concomitants importants (p. diabète non contrôlé, cardiopathie évolutive, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère) rendant le patient inapte à la chirurgie.
- Toute condition qui pourrait interférer avec leur capacité à fournir un consentement éclairé, comme la démence ou une déficience cognitive grave.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Fonction hématologique, rénale et hépatique inadéquate telle que mesurée par CBC (WBC<4.0 x 109, Hb<100 g/L, nombre de plt<100 x 109), et des transaminases hépatiques anormales (AST, ALT, GGT, phosphatase alcaline> 2x la normale), une bilirubine totale élevée et une créatinine sérique élevée (Cr> 110 micromol/ L).
- Toute contre-indication à subir une IRM ou un BSGI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité/spécificité
Délai: 2 ANNÉES
|
Les BSGI ont une sensibilité/spécificité élevée pour prédire quels patients LABC obtiennent une réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néo-adjuvante
|
2 ANNÉES
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réponse complète pathologique
Délai: 2 ANNÉES
|
Le BSCGI pourrait modifier la prise en charge clinique en identifiant les non-répondeurs plus tôt qu'avec d'autres examens.
|
2 ANNÉES
|
La survie globale
Délai: 2 ANNÉES
|
Le BSGI prédit la survie à long terme
|
2 ANNÉES
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gong Z, Williams MB. Comparison of breast specific gamma imaging and molecular breast tomosynthesis in breast cancer detection: Evaluation in phantoms. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4250-9. doi: 10.1118/1.4922398.
- Kelley KA, Crawford JD, Thomas K, Gardiner SK, Johnson NG. A Comparison of Breast-Specific Gamma Imaging of Invasive Lobular Carcinomas and Ductal Carcinomas. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):816-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.0965. No abstract available.
- Yoon HJ, Kim Y, Chang KT, Kim BS. Prognostic value of semi-quantitative tumor uptake on Tc-99m sestamibi breast-specific gamma imaging in invasive ductal breast cancer. Ann Nucl Med. 2015 Aug;29(7):553-60. doi: 10.1007/s12149-015-0977-3. Epub 2015 May 5.
- Lee HS, Ko BS, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Kim HJ, Yu JH, Kim SB, Jung KH, Ahn JH, Cha JH, Kim HH, Lee HJ, Song IH, Gong G, Park SH, Lee JJ, Moon DH. Diagnostic performance of breast-specific gamma imaging in the assessment of residual tumor after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2014 May;145(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-014-2920-z. Epub 2014 Mar 27.
- Sun Y, Wei W, Yang HW, Liu JL. Clinical usefulness of breast-specific gamma imaging as an adjunct modality to mammography for diagnosis of breast cancer: a systemic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Feb;40(3):450-63. doi: 10.1007/s00259-012-2279-5. Epub 2012 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2015
Première publication (Estimation)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSGILAB001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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