Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellspecifikus gamma képalkotás és lokálisan előrehaladott emlőrák neoadjuváns kemoterápiás kezelés alatt (BSGILAB)

2019. április 9. frissítette: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Prospektív tanulmány a dinamikus emlő-specifikus gamma képalkotás értékelésére a daganatos válaszok nyomon követésében olyan lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek

Prospektív kohorszvizsgálati terv készül. A kemoterápiában részesülő LABC-s betegek fizikális vizsgálaton, ultrahangon, MRI-n és BSGI-n esnek át a kemoterápia kezdetén, félúton és a kemoterápia befejezésekor. Körülbelül 100 beteget vesznek fel 2 év alatt. Ez a tanulmány további betekintést nyújt a klinikusok számára az ultrahang, az MRI és a BSGI hasznosságába a LABC-ben szenvedő betegek kezelési reakcióinak nyomon követésében. Ez potenciálisan változásokhoz vezethet ezen betegek klinikai kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott emlőrákot (LABC) általában neoadjuváns kemoterápiával, majd műtéttel kezelik. Jelenleg a daganatos kemoterápiára adott válaszok monitorozása elsősorban fizikális vizsgálattal történik az egyes kemoterápiás ciklusok elején. Az életképes daganatszövet megkülönböztetése a gyulladástól vagy a fibrotikus hegszövettől nehéz lehet. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az újabb képalkotó technikák, például a pozitronemissziós tomográfia (PET) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jobbak lehetnek annak meghatározásában, hogy a daganat valóban zsugorodik-e vagy sem, de érzékenységük és specificitásuk nem volt ideális. A 99mTcsestamibit használó emlőspecifikus gamma képalkotás (BSGI) egy viszonylag új nukleáris medicina képalkotó technika az emlődaganat kimutatására. A BSGI nagy felbontásának köszönhetően nagyobb érzékenységet mutat, mint a hagyományos szcintimammográfiás kis mellrákos elváltozások kimutatásában. A BSGI az ultrahang, a mammográfia és az MRI hasznos kiegészítő eszköze az emlőrák diagnosztizálásában, különösen sűrű emlők és multifokális vagy multicentrikus betegségek esetén; keveset tudunk azonban arról, hogy a BSGI képes előre jelezni a neoadjuváns kemoterápiára adott klinikai és patológiás választ lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a célja a BSGI érzékenységének és specificitásának meghatározása a kemoterápiára adott daganatos válaszok értékelésében LABC-ben szenvedő betegeknél, és összehasonlítani ezt a fizikális vizsgálattal, az ultrahanggal, a mammográfiával és az MRI-vel, amely az ellátás jelenlegi hagyományos standardja. Prospektív kohorszvizsgálati terv készül. A kemoterápiában részesülő LABC-s betegek fizikális vizsgálaton, ultrahangon, MRI-n és BSGI-n esnek át a kemoterápia kezdetén, félúton és a kemoterápia befejezésekor. Körülbelül 100 beteget vesznek fel 2 év alatt. Ez a tanulmány további betekintést nyújt a klinikusok számára az ultrahang, az MRI és a BSGI hasznosságába a LABC-ben szenvedő betegek kezelési reakcióinak nyomon követésében. Ez potenciálisan változásokhoz vezethet ezen betegek klinikai kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott emlőrák neoadjuváns kemoterápiás kezelés alatt

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves kor felett, és szövettanilag bizonyított az emlőrák (invazív duktális vagy lebenyes karcinóma, nem mellszarkóma vagy limfóma)
  • Olyan betegek, akiknek klinikai diagnózisa lokálisan előrehaladott emlőrák (T3 vagy T4, vagy N2 a TNM osztályozás szerint), beleértve a gyulladásos emlőrákot is.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük neoadjuváns kemoterápiára.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2, amely elegendő a kemoterápiás kezeléshez

Kizárási kritériumok

  • Korábban kezelt rák, kivéve a nem melanotikus bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha 5 évig vagy tovább betegségmentes.
  • Áttétes betegség bizonyítéka (mellkasröntgen, máj ultrahang vagy csontvizsgálat).
  • Korábbi kemoterápia vagy hormonterápia mellrák kezelésére.
  • Aktív fertőzés vagy más jelentős betegségek, amelyek gátolhatják a kemoterápia tolerálhatóságát
  • Jelentős egyidejű egészségügyi problémák (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, aktív szívbetegség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség), ami miatt a beteg alkalmatlanná válik a műtétre.
  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, például demencia vagy súlyos kognitív károsodás.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Nem megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció a CBC-vel mérve (WBC<4,0 x 109, Hb<100 g/l, PLt count <100 x 109), és kóros máj transzaminázok (AST, ALT, GGT, alkalikus foszfatáz >2x normál), emelkedett összbilirubin és emelkedett szérum kreatinin (Cr>110 mikromol/ L).
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI vagy BSGI elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység/specifitás
Időkeret: 2 ÉV
A BSGI nagy érzékenységgel/specificitással rendelkezik annak előrejelzésében, hogy a neoadjuváns kemoterápia után mely LABC-betegek érnek el teljes patológiás választ (pCR)
2 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válasz
Időkeret: 2 ÉV
A BSCGI megváltoztathatja a klinikai menedzsmentet azáltal, hogy a nem reagálókat korábban azonosítja, mint más vizsgálatok során.
2 ÉV
Általános túlélés
Időkeret: 2 ÉV
A BSGI hosszú távú túlélést jósol
2 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSGILAB001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel