Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem gama específica da mama e câncer de mama localmente avançado submetido a quimioterapia neoadjuvante (BSGILAB)

9 de abril de 2019 atualizado por: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Um estudo prospectivo para avaliar a imagem gama dinâmica específica da mama no monitoramento das respostas tumorais em pacientes com câncer de mama localmente avançado submetidas a quimioterapia neoadjuvante

Um projeto de estudo de coorte prospectivo será conduzido. Os pacientes com LABC que recebem quimioterapia serão submetidos a exame físico, ultrassonografia, ressonância magnética e BSGI no início, no meio e no final da quimioterapia. Aproximadamente 100 pacientes serão recrutados ao longo de um período de 2 anos. Este estudo dará aos médicos mais informações sobre a utilidade do ultrassom, ressonância magnética e BSGI no monitoramento das respostas ao tratamento em pacientes com LABC. Isso poderia potencialmente levar a mudanças no manejo clínico desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama localmente avançado (LABC) geralmente é tratado com quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia. Atualmente, o monitoramento das respostas tumorais à quimioterapia é realizado principalmente por meio de exame físico no início de cada ciclo de quimioterapia. Diferenciar tecido tumoral viável de inflamação ou tecido cicatricial fibrótico pode ser difícil. Há um crescente corpo de evidências de que técnicas de imagem mais recentes, como tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI), podem ser melhores para determinar se o tumor está realmente encolhendo ou não, mas sua sensibilidade e especificidade não eram ideais. A imagem gama específica da mama (BSGI) usando 99mTcsestamibi é uma técnica de imagem de medicina nuclear relativamente nova para a detecção de tumores de mama. A BSGI apresenta maior sensibilidade do que a cintilografia convencional na detecção de pequenas lesões de câncer de mama devido à sua alta resolução. BSGI é uma ferramenta complementar útil ao ultrassom, mamografia e ressonância magnética no diagnóstico de câncer de mama, especialmente em mamas densas e doença multifocal ou multicêntrica; no entanto, pouco se sabe sobre a capacidade do BSGI em predizer a resposta clínica e patológica à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama localmente avançado. O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade e especificidade do BSGI na avaliação das respostas tumorais à quimioterapia em pacientes com LABC e comparar isso com exame físico, ultrassom, mamografia e ressonância magnética, que é o padrão de tratamento convencional atual. Um projeto de estudo de coorte prospectivo será conduzido. Os pacientes com LABC que recebem quimioterapia serão submetidos a exame físico, ultrassonografia, ressonância magnética e BSGI no início, no meio e no final da quimioterapia. Aproximadamente 100 pacientes serão recrutados ao longo de um período de 2 anos. Este estudo dará aos médicos mais informações sobre a utilidade do ultrassom, ressonância magnética e BSGI no monitoramento das respostas ao tratamento em pacientes com LABC. Isso poderia potencialmente levar a mudanças no manejo clínico desses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer de Mama Localmente Avançado Submetido a Quimioterapia Neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão

  • Maiores de 18 anos e prova histológica de câncer de mama (carcinoma ductal ou lobular invasivo - não sarcoma de mama ou linfoma)
  • Pacientes com diagnóstico clínico de câncer de mama localmente avançado (T3 ou T4, ou N2 de acordo com a classificação TNM), incluindo câncer de mama inflamatório.
  • Os pacientes devem ser submetidos a quimioterapia neoadjuvante.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 suficiente para se submeter à quimioterapia

Critério de exclusão

  • Câncer previamente tratado, exceto câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que livre de doença por 5 anos ou mais.
  • Evidência de doença metastática (encontrada na radiografia de tórax, ultrassonografia hepática ou cintilografia óssea).
  • Quimioterapia prévia ou terapia hormonal para câncer de mama.
  • Infecção ativa ou outras doenças significativas que possam prejudicar sua capacidade de tolerar a quimioterapia
  • Problemas médicos simultâneos significativos (por exemplo, diabetes não controlada, doença cardíaca ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica grave) tornando o paciente inapto para cirurgia.
  • Qualquer condição que possa interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado, como demência ou comprometimento cognitivo grave.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Função hematológica, renal e hepática inadequadas conforme medido por CBC (WBC <4,0 x 109, Hb <100 g/L, plt count <100 x 109) e transaminases hepáticas anormais (AST, ALT, GGT, fosfatase alcalina>2x normal), bilirrubina total elevada e creatinina sérica elevada (Cr>110 micromol/ EU).
  • Qualquer contra-indicação para se submeter a ressonância magnética ou BSGI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade/Especificidade
Prazo: 2 ANOS
BSGI tem uma alta sensibilidade/especificidade t em prever quais pacientes LABC atingem uma resposta patológica completa (pCR) após quimioterapia neoadjuvante
2 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa
Prazo: 2 ANOS
O BSCGI pode alterar o manejo clínico ao identificar os não respondedores mais cedo do que com outros exames.
2 ANOS
Sobrevivência geral
Prazo: 2 ANOS
BSGI prevê sobrevivência a longo prazo
2 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever