- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02556684
Imagem gama específica da mama e câncer de mama localmente avançado submetido a quimioterapia neoadjuvante (BSGILAB)
9 de abril de 2019 atualizado por: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Um estudo prospectivo para avaliar a imagem gama dinâmica específica da mama no monitoramento das respostas tumorais em pacientes com câncer de mama localmente avançado submetidas a quimioterapia neoadjuvante
Um projeto de estudo de coorte prospectivo será conduzido.
Os pacientes com LABC que recebem quimioterapia serão submetidos a exame físico, ultrassonografia, ressonância magnética e BSGI no início, no meio e no final da quimioterapia.
Aproximadamente 100 pacientes serão recrutados ao longo de um período de 2 anos.
Este estudo dará aos médicos mais informações sobre a utilidade do ultrassom, ressonância magnética e BSGI no monitoramento das respostas ao tratamento em pacientes com LABC.
Isso poderia potencialmente levar a mudanças no manejo clínico desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama localmente avançado (LABC) geralmente é tratado com quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia.
Atualmente, o monitoramento das respostas tumorais à quimioterapia é realizado principalmente por meio de exame físico no início de cada ciclo de quimioterapia.
Diferenciar tecido tumoral viável de inflamação ou tecido cicatricial fibrótico pode ser difícil.
Há um crescente corpo de evidências de que técnicas de imagem mais recentes, como tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI), podem ser melhores para determinar se o tumor está realmente encolhendo ou não, mas sua sensibilidade e especificidade não eram ideais.
A imagem gama específica da mama (BSGI) usando 99mTcsestamibi é uma técnica de imagem de medicina nuclear relativamente nova para a detecção de tumores de mama.
A BSGI apresenta maior sensibilidade do que a cintilografia convencional na detecção de pequenas lesões de câncer de mama devido à sua alta resolução.
BSGI é uma ferramenta complementar útil ao ultrassom, mamografia e ressonância magnética no diagnóstico de câncer de mama, especialmente em mamas densas e doença multifocal ou multicêntrica; no entanto, pouco se sabe sobre a capacidade do BSGI em predizer a resposta clínica e patológica à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama localmente avançado.
O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade e especificidade do BSGI na avaliação das respostas tumorais à quimioterapia em pacientes com LABC e comparar isso com exame físico, ultrassom, mamografia e ressonância magnética, que é o padrão de tratamento convencional atual.
Um projeto de estudo de coorte prospectivo será conduzido.
Os pacientes com LABC que recebem quimioterapia serão submetidos a exame físico, ultrassonografia, ressonância magnética e BSGI no início, no meio e no final da quimioterapia.
Aproximadamente 100 pacientes serão recrutados ao longo de um período de 2 anos.
Este estudo dará aos médicos mais informações sobre a utilidade do ultrassom, ressonância magnética e BSGI no monitoramento das respostas ao tratamento em pacientes com LABC.
Isso poderia potencialmente levar a mudanças no manejo clínico desses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer de Mama Localmente Avançado Submetido a Quimioterapia Neoadjuvante
Descrição
Critério de inclusão
- Maiores de 18 anos e prova histológica de câncer de mama (carcinoma ductal ou lobular invasivo - não sarcoma de mama ou linfoma)
- Pacientes com diagnóstico clínico de câncer de mama localmente avançado (T3 ou T4, ou N2 de acordo com a classificação TNM), incluindo câncer de mama inflamatório.
- Os pacientes devem ser submetidos a quimioterapia neoadjuvante.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 suficiente para se submeter à quimioterapia
Critério de exclusão
- Câncer previamente tratado, exceto câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que livre de doença por 5 anos ou mais.
- Evidência de doença metastática (encontrada na radiografia de tórax, ultrassonografia hepática ou cintilografia óssea).
- Quimioterapia prévia ou terapia hormonal para câncer de mama.
- Infecção ativa ou outras doenças significativas que possam prejudicar sua capacidade de tolerar a quimioterapia
- Problemas médicos simultâneos significativos (por exemplo, diabetes não controlada, doença cardíaca ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica grave) tornando o paciente inapto para cirurgia.
- Qualquer condição que possa interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado, como demência ou comprometimento cognitivo grave.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Função hematológica, renal e hepática inadequadas conforme medido por CBC (WBC <4,0 x 109, Hb <100 g/L, plt count <100 x 109) e transaminases hepáticas anormais (AST, ALT, GGT, fosfatase alcalina>2x normal), bilirrubina total elevada e creatinina sérica elevada (Cr>110 micromol/ EU).
- Qualquer contra-indicação para se submeter a ressonância magnética ou BSGI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade/Especificidade
Prazo: 2 ANOS
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BSGI tem uma alta sensibilidade/especificidade t em prever quais pacientes LABC atingem uma resposta patológica completa (pCR) após quimioterapia neoadjuvante
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2 ANOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta patológica completa
Prazo: 2 ANOS
|
O BSCGI pode alterar o manejo clínico ao identificar os não respondedores mais cedo do que com outros exames.
|
2 ANOS
|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 ANOS
|
BSGI prevê sobrevivência a longo prazo
|
2 ANOS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Huang, Dr, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gong Z, Williams MB. Comparison of breast specific gamma imaging and molecular breast tomosynthesis in breast cancer detection: Evaluation in phantoms. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4250-9. doi: 10.1118/1.4922398.
- Kelley KA, Crawford JD, Thomas K, Gardiner SK, Johnson NG. A Comparison of Breast-Specific Gamma Imaging of Invasive Lobular Carcinomas and Ductal Carcinomas. JAMA Surg. 2015 Aug;150(8):816-8. doi: 10.1001/jamasurg.2015.0965. No abstract available.
- Yoon HJ, Kim Y, Chang KT, Kim BS. Prognostic value of semi-quantitative tumor uptake on Tc-99m sestamibi breast-specific gamma imaging in invasive ductal breast cancer. Ann Nucl Med. 2015 Aug;29(7):553-60. doi: 10.1007/s12149-015-0977-3. Epub 2015 May 5.
- Lee HS, Ko BS, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Kim HJ, Yu JH, Kim SB, Jung KH, Ahn JH, Cha JH, Kim HH, Lee HJ, Song IH, Gong G, Park SH, Lee JJ, Moon DH. Diagnostic performance of breast-specific gamma imaging in the assessment of residual tumor after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2014 May;145(1):91-100. doi: 10.1007/s10549-014-2920-z. Epub 2014 Mar 27.
- Sun Y, Wei W, Yang HW, Liu JL. Clinical usefulness of breast-specific gamma imaging as an adjunct modality to mammography for diagnosis of breast cancer: a systemic review and meta-analysis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Feb;40(3):450-63. doi: 10.1007/s00259-012-2279-5. Epub 2012 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSGILAB001
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