식도암에서 동시 변조 가속 부스트 대 표준 선량 방사선 요법 (SUMC-EC-002)
2024년 2월 3일 업데이트: Chuangzhen Chen
식도암 환자의 확정 화학방사선 요법의 3상 무작위 통제 시험: 동시 변조 가속 부스트 대 표준 선량 방사선 요법
이 무작위배정 3상 시험은 식도 편평 세포 암종 환자 치료에서 화학 요법과 함께 제공된 표준 선량 방사선 요법과 동시 조절 가속 부스트를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도의 원발성 편평 세포 암종의 조직학적 증거.
- 경부, 상부 또는 중부 흉부 식도의 원발성 질환
- T1-4, N any, M0(쇄골상 림프절 제외).
- 연령≥18 & ≤75.
- ECOG 점수 0-2.
- 혈소판 ≥ 150,000, Hgb ≥ 10gm%, ANC ≥ 1500, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl.
- 적절한 간 기능.
- 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 무병 ≥ 5년인 경우 자격이 있습니다.
- 이전 흉부 방사선 요법, 전신 화학 요법 또는 대대적 식도 수술이 없습니다.
- 연구 시작 전에 서명된 연구 관련 사전 동의서.
제외 기준:
- 기관-식도 누공 환자.
- 기관 또는 주요 기관지의 점막을 침범한 환자.
- 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 계획된 RT 필드의 겹침을 초래하는 이전 RT.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성생활을 하는 남성
- 아기에게 모유를 먹이는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 부스트
동시 변조 가속 부스트를 사용한 방사선 요법
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방사선 요법: 육안 종양에 66Gy/30F, 무증상 질환에 50Gy/25
다른 이름들:
화학요법: 시스플라틴 및 5플루오로우라실
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활성 비교기: 표준 선량 RT
표준 선량 방사선 요법
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화학요법: 시스플라틴 및 5플루오로우라실
방사선 요법: 육안적 종양 및 무증상 질환 모두에 50Gy/25F
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 통제
기간: 2 년
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2 년
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원격 전이 없는 생존
기간: 2 년
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2 년
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무질병 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
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무작위 배정 후 2년
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CTCAE v4.0을 사용한 급성 및 후기 독성
기간: 2 년
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식도 및 폐의 3등급 이상의 급성 독성 및 2년 후기 독성의 확률.
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2 년
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FACT-E로 평가한 삶의 질
기간: 2 년
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FACT-E 점수
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2 년
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EQ-5D로 측정한 삶의 질
기간: 2 년
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EQ-5D 설문지의 점수
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2 년
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바이오마커
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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