Boost acelerado modulado simultáneo versus radioterapia de dosis estándar en el cáncer de esófago (SUMC-EC-002)
3 de febrero de 2024 actualizado por: Chuangzhen Chen
Ensayo controlado aleatorizado de fase III de quimiorradioterapia definitiva en pacientes con cáncer de esófago: refuerzo acelerado modulado simultáneo versus radioterapia de dosis estándar
Este ensayo aleatorizado de fase III es para comparar el refuerzo acelerado modulado simultáneo con la radioterapia de dosis estándar administrada junto con la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de carcinoma primario de células escamosas del esófago.
- Enfermedad primaria en el esófago torácico cervical, superior o medio
- T1-4, N cualquiera, M0 (excepto ganglio linfático supraclavicular).
- Edad≥18 y ≤75.
- Puntuación ECOG 0-2.
- Plaquetas ≥ 150.000, Hgb ≥ 10 gm%, ANC ≥ 1500, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl.
- Función hepática adecuada.
- Los pacientes con neoplasias malignas previas son elegibles si no han padecido la enfermedad durante ≥ 5 años.
- Sin radioterapia torácica previa, quimioterapia sistémica o cirugía esofágica mayor.
- Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fístula traqueoesofágica.
- Pacientes con invasión de la mucosa de la tráquea o bronquios principales.
- Pacientes con enfermedades médicas o mentales graves no controladas.
- RT anterior que daría lugar a la superposición de los campos de RT planificados.
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos
- Mujeres que están amamantando a un bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Impulso INTELIGENTE
Radioterapia con impulso acelerado modulado simultáneo
|
Radioterapia: 66Gy/30F al tumor macroscópico y 50Gy/25 a enfermedades subclínicas
Otros nombres:
Quimioterapia: cisplatino y 5fluorouracilo
|
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Comparador activo: RT dosis estándar
Radioterapia de dosis estándar
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Quimioterapia: cisplatino y 5fluorouracilo
Radioterapia: 50Gy/25F tanto para el tumor macroscópico como para la enfermedad subclínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local-regional
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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2 años después de la aleatorización
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Toxicidades agudas y tardías utilizando CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Las probabilidades de toxicidades agudas de grado ≥ 3 y toxicidades tardías de 2 años en esófago y pulmones.
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2 años
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Calidad de vida evaluada con FACT-E
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación FACT-E
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2 años
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Calidad de vida medida con EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación del cuestionario EQ-5D
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2 años
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUMC-EC-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .