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食道癌における同時変調加速ブースト対標準線量放射線療法 (SUMC-EC-002)

2024年2月3日 更新者:Chuangzhen Chen

食道がん患者における確実な化学放射線療法の第 III 相無作為化比較試験:同時変調加速ブースト対標準線量放射線療法

この無作為化第 III 相試験では、食道扁平上皮がん患者の治療において、化学療法と併用して行われる同時変調加速ブーストと標準線量放射線療法を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital, Shantou University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 食道の原発性扁平上皮癌の組織学的証拠。
  • 頸部、上部または中部胸部食道の原疾患
  • T1-4、N 任意、M0 (鎖骨上リンパ節を除く)。
  • 18 歳以上 75 歳以下。
  • ECOG スコア 0 ~ 2。
  • 血小板≧150,000、Hgb≧10gm%、ANC≧1500、血清クレアチニン≦1.5mg/dl。
  • 十分な肝機能。
  • 以前に悪性腫瘍を有する患者は、5年以上無病の場合に適格です。
  • 以前の胸部放射線療法、全身化学療法、または主要な食道手術はありません。
  • -研究に参加する前に、署名された研究固有のインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 気管食道瘻の患者。
  • 気管または主要気管支の粘膜への浸潤のある患者。
  • 管理されていない深刻な医学的または精神的な病気の患者。
  • 計画された RT フィールドの重複をもたらす以前の RT。
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性および性的に活発な男性
  • 赤ちゃんに母乳を与えている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートブースト
同時変調加速ブーストによる放射線療法
放射線療法: 肉眼的腫瘍には 66Gy/30F、無症状疾患には 50Gy/25
他の名前:
  • SIB
化学療法:シスプラチンと5フルオロウラシル
アクティブコンパレータ:標準線量 RT
標準線量の放射線療法
化学療法:シスプラチンと5フルオロウラシル
放射線療法: 50Gy/25F を肉眼的腫瘍と潜在性疾患の両方に照射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル・リージョン・コントロール
時間枠:2年
2年
無遠隔転移生存
時間枠:2年
2年
無病生存
時間枠:無作為化後2年
無作為化後2年
CTCAE v4.0 を使用した急性および晩期毒性
時間枠:2年
食道および肺のグレード 3 以上の急性毒性および 2 年後期毒性の確率。
2年
FACT-Eで評価された生活の質
時間枠:2年
FACT-Eスコア
2年
EQ-5D で測定した生活の質
時間枠:2年
EQ-5Dアンケートのスコア
2年
バイオマーカー
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chuangzhen Chen, MD、Cancer Hospital, Shantou University Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月21日

最初の投稿 (推定)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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