Gelijktijdige gemoduleerde versnelde boost versus standaarddosis radiotherapie bij slokdarmkanker (SUMC-EC-002)
3 februari 2024 bijgewerkt door: Chuangzhen Chen
Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie van definitieve chemoradiotherapie bij patiënten met slokdarmkanker: gelijktijdige gemoduleerde versnelde boost versus standaarddosis radiotherapie
Deze gerandomiseerde fase III-studie is bedoeld om gelijktijdige gemoduleerde versnelde boost te vergelijken met standaarddosis radiotherapie die samen met chemotherapie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
202
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van primair plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
- Primaire ziekte ter hoogte van de cervicale, bovenste of middelste thoracale slokdarm
- T1-4, N willekeurig, M0 (behalve supraclaviculaire lymfeklier).
- Leeftijd≥18 & ≤75.
- ECOG-score 0-2.
- Bloedplaatjes ≥ 150.000, Hgb ≥ 10 gm%, ANC ≥ 1500, serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl.
- Voldoende leverfunctie.
- Patiënten met een eerdere maligniteit komen in aanmerking als ze ≥ 5 jaar ziektevrij zijn.
- Geen eerdere radiotherapie van de borst, systemische chemotherapie of grote slokdarmchirurgie.
- Ondertekend studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tracheo-oesofageale fistel.
- Patiënten met invasie in slijmvlies van luchtpijp of grote bronchiën.
- Patiënten met ongecontroleerde ernstige medische of psychische aandoeningen.
- Voorafgaande RT die zou resulteren in overlapping van geplande RT-velden.
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn
- Vrouwen die een baby borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMART-boost
Radiotherapie met gelijktijdige gemoduleerde versnelde boost
|
Radiotherapie: 66Gy/30F voor de grove tumor en 50Gy/25 voor subklinische ziekten
Andere namen:
Chemotherapie: Cisplatine en 5fluorouracil
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosis RT
Standaarddosis radiotherapie
|
Chemotherapie: Cisplatine en 5fluorouracil
Radiotherapie: 50Gy/25F voor zowel grove tumor als subklinische ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal-regionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
2 jaar na randomisatie
|
|
|
Acute en late toxiciteiten met behulp van CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kansen op graad ≥ 3 acute toxiciteiten en 2-jaar late toxiciteiten van slokdarm en longen.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met FACT-E
Tijdsspanne: 2 jaar
|
FACT-E-score
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met EQ-5D
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De score van de EQ-5D-vragenlijst
|
2 jaar
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUMC-EC-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .