Simultánní modulovaná akcelerovaná boost versus standardní dávka radioterapie u rakoviny jícnu (SUMC-EC-002)
3. února 2024 aktualizováno: Chuangzhen Chen
Fáze III Randomizovaná kontrolovaná studie definitivní chemoradioterapie u pacientů s rakovinou jícnu: Simultánní modulovaná akcelerovaná boost versus radioterapie se standardní dávkou
Tato randomizovaná studie fáze III má porovnat simultánní modulovaný zrychlený boost se standardní dávkou radioterapie podávanou společně s chemoterapií při léčbě pacientů s karcinomem dlaždicových buněk jícnu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický průkaz primárního spinocelulárního karcinomu jícnu.
- Primární onemocnění krčního, horního nebo středního hrudního jícnu
- T1-4, N jakákoliv, M0 (kromě supraklavikulární lymfatické uzliny).
- Věk≥18 & ≤75.
- ECOG skóre 0-2.
- Krevní destičky ≥ 150 000, Hgb ≥ 10 gm%, ANC ≥ 1500, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- Přiměřená funkce jater.
- Pacienti s předchozí malignitou jsou vhodní, pokud jsou bez onemocnění ≥ 5 let.
- Žádná předchozí radioterapie hrudníku, systémová chemoterapie nebo velká operace jícnu.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tracheoezofageální píštělí.
- Pacienti s invazí do sliznice průdušnice nebo velkých průdušek.
- Pacienti s nekontrolovanými vážnými zdravotními nebo duševními chorobami.
- Předchozí RT, která by vedla k překrývání plánovaných oborů RT.
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní
- Ženy, které kojí dítě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMART posílení
Radioterapie se simultánním modulovaným akcelerovaným boostem
|
Radioterapie: 66Gy/30F na hrubý nádor a 50Gy/25 na subklinická onemocnění
Ostatní jména:
Chemoterapie: Cisplatina a 5-fluorouracil
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka RT
Standardní dávka radioterapie
|
Chemoterapie: Cisplatina a 5-fluorouracil
Radioterapie: 50Gy/25F jak pro makroskopický nádor, tak pro subklinické onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokálně-regionální kontrola
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
2 roky po randomizaci
|
|
|
Akutní a pozdní toxicita pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
|
Pravděpodobnost akutní toxicity stupně ≥ 3 a 2leté pozdní toxicity jícnu a plic.
|
2 roky
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí FACT-E
Časové okno: 2 roky
|
FACT-E skóre
|
2 roky
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 2 roky
|
Skóre dotazníku EQ-5D
|
2 roky
|
|
Biomarkery
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUMC-EC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .