Simultan Modulated Accelerated Boost Versus Standard Dose Radiotherapy in Esophageal Cancer (SUMC-EC-002)
3. februar 2024 oppdatert av: Chuangzhen Chen
Fase III randomisert kontrollert studie av definitiv kjemoradioterapi hos pasienter med esophageal cancer: samtidig modulert akselerert boost versus standard dose strålebehandling
Denne randomiserte fase III-studien skal sammenligne simultan modulert akselerert boost med standarddose strålebehandling gitt sammen med kjemoterapi ved behandling av pasienter med esophageal plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevis på primær plateepitelkarsinom i spiserøret.
- Primærsykdom i livmorhalsen, øvre eller midtre thorax-øsofagus
- T1-4, N hvilken som helst, M0 (unntatt supraklavikulær lymfeknute).
- Alder ≥18 og ≤75.
- ECOG-score 0-2.
- Blodplater ≥ 150 000, Hgb ≥ 10 gm%, ANC ≥ 1500, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- Tilstrekkelig leverfunksjon.
- Pasienter med tidligere malignitet er kvalifisert dersom sykdomsfri ≥ 5 år.
- Ingen tidligere strålebehandling av brystet, systemisk kjemoterapi eller større spiserørskirurgi.
- Signert studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trakeo-øsofagus fistel.
- Pasienter med invasjon i slimhinner i luftrøret eller store bronkier.
- Pasienter med ukontrollerte alvorlige medisinske eller psykiske lidelser.
- Tidligere RT som ville resultere i overlapping av planlagte RT-felt.
- Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive
- Kvinner som ammer en baby.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART boost
Strålebehandling med samtidig modulert akselerert boost
|
Strålebehandling: 66Gy/30F til grov svulst og 50Gy/25 til subkliniske sykdommer
Andre navn:
Kjemoterapi: Cisplatin og 5fluorouracil
|
|
Aktiv komparator: Standard dose RT
Standard dose strålebehandling
|
Kjemoterapi: Cisplatin og 5fluorouracil
Strålebehandling: 50Gy/25F til både grov svulst og subklinisk sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional kontroll
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
2 år etter randomisering
|
|
|
Akutt og sen toksisitet ved bruk av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
|
Sannsynlighetene for grad ≥ 3 akutt toksisitet og 2-års sen toksisitet av spiserør og lunger.
|
2 år
|
|
Livskvalitet som vurdert med FACT-E
Tidsramme: 2 år
|
FAKTA-E-poengsum
|
2 år
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 2 år
|
Poengsummen til EQ-5D spørreskjema
|
2 år
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUMC-EC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .