Jednoczesna modulowana przyspieszona radioterapia w porównaniu ze standardową dawką radioterapii w raku przełyku (SUMC-EC-002)
3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chuangzhen Chen
Randomizowana, kontrolowana próba fazy III definitywnej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem przełyku: jednoczesna modulowana przyspieszona radioterapia wzmacniająca w porównaniu ze standardową dawką radioterapii
To randomizowane badanie III fazy ma na celu porównanie jednoczesnego modulowanego przyspieszonego przypominania z radioterapią w standardowej dawce podawanej razem z chemioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
202
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie pierwotnego raka płaskonabłonkowego przełyku.
- Pierwotna choroba w odcinku szyjnym, górnym lub środkowym odcinka piersiowego przełyku
- T1-4, N dowolny, M0 (z wyjątkiem węzłów chłonnych nadobojczykowych).
- Wiek ≥18 i ≤75.
- Wynik ECOG 0-2.
- Liczba płytek krwi ≥ 150 000, Hgb ≥ 10 gm%, ANC ≥ 1500, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl.
- Odpowiednia czynność wątroby.
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym kwalifikują się, jeśli nie chorują ≥ 5 lat.
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, chemioterapii ogólnoustrojowej lub poważnej operacji przełyku.
- Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przetoką tchawiczo-przełykową.
- Pacjenci z zajęciem błony śluzowej tchawicy lub głównych oskrzeli.
- Pacjenci z niekontrolowanymi poważnymi chorobami medycznymi lub psychicznymi.
- Wcześniejszy RT, który skutkowałby nakładaniem się planowanych pól RT.
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie
- Kobiety karmiące piersią dziecko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INTELIGENTNE doładowanie
Radioterapia z jednoczesnym modulowanym przyspieszonym boostem
|
Radioterapia: 66Gy/30F na guz makroskopowy i 50Gy/25 na choroby subkliniczne
Inne nazwy:
Chemioterapia: Cisplatyna i 5fluorouracyl
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka RT
Radioterapia w dawce standardowej
|
Chemioterapia: Cisplatyna i 5fluorouracyl
Radioterapia: 50Gy/25F zarówno w przypadku guza makroskopowego, jak i choroby subklinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
2 lata po randomizacji
|
|
|
Ostra i późna toksyczność przy użyciu CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prawdopodobieństwo ostrej toksyczności stopnia ≥ 3 i późnej 2-letniej toksyczności przełyku i płuc.
|
2 lata
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą FACT-E
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik FACT-E
|
2 lata
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik kwestionariusza EQ-5D
|
2 lata
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUMC-EC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .