Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig moduleret accelereret boost versus standarddosis strålebehandling ved esophageal cancer (SUMC-EC-002)

3. februar 2024 opdateret af: Chuangzhen Chen

Fase III randomiseret kontrolleret forsøg med bestemt kemoradioterapi hos patienter med esophageal cancer: samtidig moduleret accelereret boost versus standarddosis strålebehandling

Dette randomiserede fase III-forsøg skal sammenligne simultan moduleret accelereret boost med standarddosis strålebehandling givet sammen med kemoterapi til behandling af patienter med esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for primært planocellulært karcinom i spiserøret.
  • Primær sygdom i cervikal, øvre eller midterste thorax-esophagus
  • T1-4, N enhver, M0 (undtagen supraklavikulær lymfeknude).
  • Alder ≥18 og ≤75.
  • ECOG-score 0-2.
  • Blodplader ≥ 150.000, Hgb ≥ 10 gm%, ANC ≥ 1500, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Patienter med tidligere malignitet er kvalificerede, hvis de er sygdomsfrie ≥ 5 år.
  • Ingen forudgående thoraxstrålebehandling, systemisk kemoterapi eller større esophageal operation.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tracheo-esophageal fistel.
  • Patienter med invasion i slimhinden i luftrøret eller større bronkier.
  • Patienter med ukontrollerede alvorlige medicinske eller psykiske sygdomme.
  • Tidligere RT, der ville resultere i overlapning af planlagte RT-felter.
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive
  • Kvinder, der ammer en baby.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART boost
Strålebehandling med samtidig moduleret accelereret boost
Stråling: Strålebehandling med samtidig moduleret accelereret boost
Strålebehandling: 66Gy/30F til den grove tumor og 50Gy/25 til subkliniske sygdomme
Andre navne:
  • SIB
Medicin: PF
Kemoterapi: Cisplatin og 5fluorouracil
Aktiv komparator: Standard dosis RT
Standarddosis strålebehandling
Medicin: PF
Kemoterapi: Cisplatin og 5fluorouracil
Stråling: Standarddosis strålebehandling
Strålebehandling: 50Gy/25F til både grov tumor og subklinisk sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: 2 år
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Akutte og sene toksiciteter ved brug af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Sandsynligheden for grad ≥ 3 akut toksicitet og 2-års sen toksicitet af spiserør og lunger.
2 år
Livskvalitet som vurderet med FACT-E
Tidsramme: 2 år
FACT-E score
2 år
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 2 år
Resultatet af EQ-5D spørgeskema
2 år
Biomarkører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chuangzhen Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Anslået)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUMC-EC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner