Simultaner modulierter beschleunigter Boost im Vergleich zur Standarddosis-Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs (SUMC-EC-002)
3. Februar 2024 aktualisiert von: Chuangzhen Chen
Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur endgültigen Radiochemotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs: Simultane modulierte beschleunigte Verstärkung im Vergleich zur Strahlentherapie mit Standarddosis
Diese randomisierte Phase-III-Studie dient dem Vergleich einer simultanen modulierten beschleunigten Auffrischung mit einer Strahlentherapie in Standarddosis, die zusammen mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
202
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruihong Huang
- E-Mail: 15989849684@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianzhou Chen, MD
- Telefonnummer: 86-13417049908
- E-Mail: cjzeoeo@gmail.com
Studienorte
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis eines primären Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus.
- Primäre Erkrankung an der zervikalen, oberen oder mittleren thorakalen Speiseröhre
- T1-4, N beliebig, M0 (außer supraklavikulärer Lymphknoten).
- Alter≥18 & ≤75.
- ECOG-Score 0-2.
- Thrombozyten ≥ 150.000, Hgb ≥ 10 gm%, ANC ≥ 1500, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- Ausreichende Leberfunktion.
- Patienten mit früherer Malignität sind geeignet, wenn sie ≥ 5 Jahre krankheitsfrei sind.
- Keine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs, systemische Chemotherapie oder größere Speiseröhrenoperation.
- Unterschriebene studienspezifische Einwilligungserklärung vor Studieneintritt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tracheo-Ösophagus-Fistel.
- Patienten mit Invasion in die Schleimhaut der Luftröhre oder der großen Bronchien.
- Patienten mit unkontrollierten schweren medizinischen oder psychischen Erkrankungen.
- Vorherige RT, die zu einer Überschneidung geplanter RT-Felder führen würde.
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind
- Frauen, die ein Baby stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMARTer Schub
Strahlentherapie mit gleichzeitig moduliertem beschleunigtem Boost
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Strahlentherapie: 66 Gy/30 F für den groben Tumor und 50 Gy/25 für subklinische Erkrankungen
Andere Namen:
Chemotherapie: Cisplatin und 5Fluorouracil
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Aktiver Komparator: Standarddosis RT
Strahlentherapie in Standarddosis
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Chemotherapie: Cisplatin und 5Fluorouracil
Strahlentherapie: 50 Gy/25 F sowohl bei grobem Tumor als auch bei subklinischer Erkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokal-regionale Steuerung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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2 Jahre nach Randomisierung
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Akute und späte Toxizitäten mit CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Wahrscheinlichkeiten von akuten Toxizitäten Grad ≥ 3 und 2-Jahres-Spättoxizitäten von Speiseröhre und Lunge.
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Zwei Jahre
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Lebensqualität gemessen mit FACT-E
Zeitfenster: Zwei Jahre
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FACT-E-Score
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Zwei Jahre
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Punktzahl des EQ-5D-Fragebogens
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Zwei Jahre
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Biomarker
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUMC-EC-002
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