Samanaikainen moduloitu nopeutettu tehostus verrattuna standardiannossäteilyhoitoon ruokatorven syövässä (SUMC-EC-002)
lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chuangzhen Chen
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu kemoradioterapiatutkimus ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla: Samanaikainen moduloitu nopeutettu tehostus vs. vakioannos sädehoito
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan samanaikaista moduloitua kiihdytettyä tehostetta normaaliannossäteilyhoitoon, joka annetaan yhdessä kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen todiste ruokatorven primaarisesta levyepiteelikarsinoomasta.
- Kohdunkaulan, ylemmän tai keskimmäisen rintakehän ruokatorven ensisijainen sairaus
- T1-4, N mikä tahansa, M0 (paitsi supraklavikulaarinen imusolmuke).
- Ikä ≥18 & ≤75.
- ECOG-pisteet 0-2.
- Verihiutaleet ≥ 150 000, Hgb ≥ 10 gm %, ANC ≥ 1500, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
- Riittävä maksan toiminta.
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, ovat kelvollisia, jos sairausvapaat ≥ 5 vuotta.
- Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa, systeemistä kemoterapiaa tai suurta ruokatorven leikkausta.
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on henkitorven ja ruokatorven fisteli.
- Potilaat, joilla on tunkeutuminen henkitorven tai suurten keuhkoputkien limakalvoon.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä tai mielenterveysongelmia.
- Aikaisempi RT, joka johtaisi suunniteltujen RT-kenttien päällekkäisyyteen.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia
- Naiset, jotka imettävät vauvaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ÄLYKÄS tehostus
Sädehoito samanaikaisesti moduloidulla kiihdytetyllä tehosteella
|
Sädehoito: 66Gy/30F kokonaiskasvaimessa ja 50Gy/25 subkliinisissä sairauksissa
Muut nimet:
Kemoterapia: sisplatiini ja 5-fluorourasiili
|
|
Active Comparator: Vakioannos RT
Vakioannos sädehoito
|
Kemoterapia: sisplatiini ja 5-fluorourasiili
Sädehoito: 50Gy/25F sekä karkeaan kasvaimeen että subkliiniseen sairauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asteen ≥ 3 akuuttien toksisuuksien ja 2 vuoden myöhäisten ruokatorven ja keuhkojen toksisuuksien todennäköisyys.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu FACT-E:llä arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FACT-E pisteet
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EQ-5D-kyselyn pisteet
|
2 vuotta
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUMC-EC-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .