Одновременная модулированная ускоренная импульсная терапия по сравнению со стандартной лучевой терапией при раке пищевода (SUMC-EC-002)
3 февраля 2024 г. обновлено: Chuangzhen Chen
Фаза III Рандомизированное контролируемое исследование определенной химиолучевой терапии у пациентов с раком пищевода: одновременная модулированная ускоренная бустерная терапия по сравнению со стандартной дозой лучевой терапии
Это рандомизированное исследование III фазы предназначено для сравнения одновременных модулированных ускоренных импульсов со стандартной лучевой терапией, проводимой вместе с химиотерапией, при лечении пациентов с плоскоклеточным раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение первичного плоскоклеточного рака пищевода.
- Первичное поражение шейного, верхне- или среднегрудного отделов пищевода
- T1-4, N любой, M0 (кроме надключичного лимфатического узла).
- Возраст ≥18 и ≤75 лет.
- Оценка ECOG 0-2.
- Тромбоциты ≥ 150 000, Hgb ≥ 10 г %, ANC ≥ 1500, креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл.
- Адекватная функция печени.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если без признаков заболевания ≥ 5 лет.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии органов грудной клетки, системной химиотерапии или крупных операций на пищеводе.
- Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Больные с трахеопищеводными свищами.
- Пациенты с инвазией в слизистую оболочку трахеи или крупных бронхов.
- Пациенты с неконтролируемыми серьезными медицинскими или психическими заболеваниями.
- Предыдущий RT, который приведет к перекрытию запланированных полей RT.
- Беременность или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь
- Женщины, кормящие ребенка грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УМНОЕ повышение
Лучевая терапия с одновременным модулированным ускоренным усилением
|
Лучевая терапия: 66 Гр/30F при макроскопической опухоли и 50 Гр/25 при субклинических заболеваниях
Другие имена:
Химиотерапия: цисплатин и 5-фторурацил.
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза ЛТ
Стандартная лучевая терапия
|
Химиотерапия: цисплатин и 5-фторурацил.
Лучевая терапия: 50 Гр/25F как для макроскопической опухоли, так и для субклинического заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Через 2 года после рандомизации
|
|
|
Острая и поздняя токсичность с использованием CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
|
Вероятность острой токсичности ≥ 3 степени и поздней токсичности пищевода и легких через 2 года.
|
2 года
|
|
Качество жизни по оценке FACT-E
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка FACT-E
|
2 года
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка опросника EQ-5D
|
2 года
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUMC-EC-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .