Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Boost accelerato modulato simultaneo rispetto alla radioterapia a dose standard nel cancro esofageo (SUMC-EC-002)

3 febbraio 2024 aggiornato da: Chuangzhen Chen

Studio di fase III randomizzato controllato di chemioradioterapia definitiva in pazienti con carcinoma esofageo: boost accelerato modulato simultaneo rispetto a radioterapia a dose standard

Questo studio randomizzato di fase III ha lo scopo di confrontare il boost accelerato modulato simultaneo con la radioterapia a dose standard somministrata insieme alla chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di carcinoma a cellule squamose primitivo dell'esofago.
  • Malattia primaria all'esofago toracico cervicale, superiore o medio
  • T1-4, N qualsiasi, M0 (eccetto linfonodo sopraclavicolare).
  • Età≥18 e ≤75.
  • Punteggio ECOG 0-2.
  • Piastrine ≥ 150.000, Hgb ≥ 10 gm%, ANC ≥ 1500, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • I pazienti con precedente tumore maligno sono eleggibili se liberi da malattia ≥ 5 anni.
  • Nessuna precedente radioterapia toracica, chemioterapia sistemica o chirurgia esofagea maggiore.
  • Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistola tracheo-esofagea.
  • Pazienti con invasione nella mucosa della trachea o dei bronchi principali.
  • Pazienti con gravi malattie mediche o mentali non controllate.
  • RT precedente che comporterebbe la sovrapposizione dei campi RT pianificati.
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi
  • Donne che allattano un bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spinta INTELLIGENTE
Radioterapia con boost accelerato modulato simultaneo
Radiazione: Radioterapia con boost accelerato modulato simultaneo
Radioterapia: 66Gy/30F per il tumore grossolano e 50Gy/25 per le malattie subcliniche
Altri nomi:
  • SIB
Droga: P.F
Chemioterapia: cisplatino e 5fluorouracile
Comparatore attivo: Dose standard RT
Radioterapia a dose standard
Droga: P.F
Chemioterapia: cisplatino e 5fluorouracile
Radiazione: Radioterapia a dose standard
Radioterapia: 50Gy/25F sia per tumore grossolano che per malattia subclinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
Tossicità acute e tardive utilizzando CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Le probabilità di tossicità acute di grado ≥ 3 e tossicità tardive a 2 anni dell'esofago e dei polmoni.
2 anni
Qualità della vita valutata con FACT-E
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio FACT-E
2 anni
Qualità della vita misurata con EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio del questionario EQ-5D
2 anni
Biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuangzhen Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUMC-EC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi