Reforço acelerado modulado simultâneo versus radioterapia de dose padrão no câncer de esôfago (SUMC-EC-002)
3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chuangzhen Chen
Ensaio controlado randomizado de fase III de quimiorradioterapia definitiva em pacientes com câncer de esôfago: reforço acelerado modulado simultâneo versus radioterapia de dose padrão
Este estudo randomizado de fase III é para comparar o reforço acelerado modulado simultâneo com a radioterapia de dose padrão administrada juntamente com a quimioterapia no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruihong Huang
- E-mail: 15989849684@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianzhou Chen, MD
- Número de telefone: 86-13417049908
- E-mail: cjzeoeo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de carcinoma espinocelular primário de esôfago.
- Doença primária no esôfago torácico cervical, superior ou médio
- T1-4, N qualquer, M0 (exceto linfonodo supraclavicular).
- Idade≥18 e ≤75.
- Pontuação ECOG 0-2.
- Plaquetas ≥ 150.000, Hgb ≥ 10 gm%, CAN ≥ 1500, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl.
- Função hepática adequada.
- Pacientes com malignidade anterior são elegíveis se livres de doença ≥ 5 anos.
- Sem radioterapia torácica prévia, quimioterapia sistêmica ou cirurgia esofágica de grande porte.
- Formulário de consentimento informado específico do estudo assinado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fístula traqueoesofágica.
- Pacientes com invasão da mucosa da traquéia ou dos brônquios principais.
- Pacientes com doenças médicas ou mentais graves não controladas.
- RT anterior que resultaria na sobreposição de campos de RT planejados.
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos
- Mulheres que estão amamentando um bebê.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Impulso INTELIGENTE
Radioterapia com impulso acelerado modulado simultâneo
|
Radioterapia: 66Gy/30F para o tumor grosseiro e 50Gy/25 para doenças subclínicas
Outros nomes:
Quimioterapia: Cisplatina e 5fluorouracil
|
|
Comparador Ativo: Dose padrão RT
Radioterapia de dose padrão
|
Quimioterapia: Cisplatina e 5fluorouracil
Radioterapia: 50Gy/25F para tumor macroscópico e doença subclínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local-regional
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos após a randomização
|
2 anos após a randomização
|
|
|
Toxicidades agudas e tardias usando CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
|
As probabilidades de toxicidades agudas de grau ≥ 3 e toxicidades tardias de 2 anos de esôfago e pulmões.
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida avaliada com FACT-E
Prazo: 2 anos
|
Pontuação FACT-E
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida medida com EQ-5D
Prazo: 2 anos
|
A pontuação do questionário EQ-5D
|
2 anos
|
|
Biomarcadores
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUMC-EC-002
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